Intégration de considérations de santé publique dans la législation en matière de brevets des pays en développement
(2000; 156 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentSOUTH CENTRE
View the documentPRÉFACE
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentGLOSSAIRE*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. OBJETS BREVETABLES
View the documentII.1 Produits
Close this folderII.2 Substances existant dans la nature
View the documentII.2.1 Substances existant à l’état naturel: Options possibles
Open this folder and view contentsII.3 Utilisations
Open this folder and view contentsII.4 Méthodes de traitement et de diagnostics
View the documentII.5 Médecine traditionnelle
Open this folder and view contentsIII. PORTÉE DES REVENDICATIONS
Open this folder and view contentsIV. CRITÈRES DE BREVETABILITÉ
Open this folder and view contentsV. CAS PARTICULIERS CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Open this folder and view contentsVI. DIVULGATION
Open this folder and view contentsVII. EXCEPTIONS AUX DROITS EXCLUSIFS
Open this folder and view contentsVIII. PROCÉDURES D’EXAMEN ET D’OBSERVATION
Open this folder and view contentsIX. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
Open this folder and view contentsX. LICENCES OBLIGATOIRES
View the documentXI. REMARQUES FINALES
View the documentRÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

II.2 Substances existant dans la nature

Certains produits pharmaceutiques sont à base ou constitués de substances biologiques. Ce peut être par exemple des composés extraits des plantes ou des algues ou encore des protéines humaines33 obtenues par extraction ou par des techniques de génie génétique (par ex. l’interféron, l’érythropoïétine ou l’hormone de croissance). Les plantes en particulier sont une source indispensable de remèdes.34

33 Ainsi par exemple, une demande de brevet concernant une protéine isolée dans la nature s’énonçait comme suit: «érythropoïétine homogène caractérisée par un poids moléculaire d’environ 34 000 daltons déterminé par SDS PAGE, formant un pic unique en chromatographie à haute performance à phase inversée et possédant une activité spécifique d’au moins 160 000 UI par unité d’absorption à 280 nanomètres» (brevet n° 4 677 195 des Etats-Unis). Cette demande a été jugée non valable par un tribunal des Etats-Unis qui a estimé qu’elle était trop vaste et mal définie. Voir Silbey, 1994, p. 17.

34 Voir, par exemple, Lambert, Srivastava et Vietmeyer, 1997, p. 1.

La brevetabilité des matières biologiques dépend en grande partie du fait de savoir si celles-ci sont classées comme des «inventions» (et donc brevetables) ou des «découvertes» (et donc non brevetables). Selon la tradition dans laquelle s’inscrit le droit des brevets, la réponse est différente.

Si la philosophie qui sous-tend le droit des brevets implique qu’une protection large est de nature à encourager l’activité inventive, il peut sembler inutile, voire contre-productif, d’établir des exceptions pour les matières biologiques. En outre, certains pays en développement peuvent craindre qu’en excluant de la brevetabilité les substances trouvées dans la nature, on ne freine les investissements dans certaines activités locales, y compris des activités qui auraient pu autrement conduire au dépôt de brevets sur des produits dérivés des connaissances traditionnelles ou des compétences ou des savoir-faire locaux. Le risque de dissuasion, toutefois, dépendra des capacités industrielles locales et de l’existence de lois conférant d’autres formes de protection, y compris des lois sur les modèles d’utilité ou encore de lois visant à protéger le savoir-faire non secret.35

35 Voir, par exemple, Reichman, 1997.

Les pays ayant de faibles capacités locales de recherche et donnant la priorité à l’accès aux médicaments et donc à leur prix abordable peuvent préférer une approche différente et choisir d’imposer des limitations à la brevetabilité des substances existant dans la nature. Les pays qui estiment que la brevetabilité de ces substances est contraire à certaines valeurs culturelles et éthiques fondamentales36 peuvent également chercher à restreindre la brevetabilité des matières biologiques. La latitude dont ils disposeront à cet égard sera toutefois limitée par les dispositions de l’Accord sur les ADPIC qui prévoient la brevetabilité des micro - organismes et des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux (article 27.3.b).

36 Voir, par exemple, la proposition de révision de l’article 27.3.b de l’Accord sur les ADPIC soumise par le Kenya au nom des pays africains (WT/GC/W/302 du 6 août 1999).

Pour ce qui est du classement des matières biologiques comme inventions ou découvertes, la position adoptée dans les législations nationales est très variable. Dans certains systèmes juridiques (par ex. aux Etats-Unis), une forme isolée ou purifiée d’un produit naturel, y compris les gènes,37 est brevetable.38 La Directive européenne sur les inventions biotechnologiques (n° 96/9/EC du 11 Mars 1996)39 adopte une approche similaire/Cette Directive, qui reprend pour l’essentiel une règle de droit existant depuis longtemps dans la plus grande partie de l’Europe, établit que «les matières biologiques» et les substances isolées de leur environnement naturel (telles que les nouveaux antibiotiques) sont considérées comme brevetables.40

37 Ainsi par exemple dans un brevet obtenu par Amgen aux Etats-Unis, la revendication n° 2 s’énonce comme suit: «une séquence d’ADN purifiée et isolée consistant essentiellement en une séquence d’ADN codant pour l’érythropoïétine humaine».

38 Voir, par exemple, Bent et al., 1991, p. 123; Grubb, 1999, p. 213. Toutefois jusqu’ici, la Cour suprême ne s’est pas encore prononcée sur les limites de la brevetabilité des matières biologiques aux Etats-Unis.

39 «Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel» (article 3.2).

40 Voir, par exemple, Grubb, 1999, 9. 213. Voir aussi Sena (1999, 9. 736-738) qui suggère de recourir aux licences obligatoires pour contrer d’éventuels effets négatifs sur les recherches ultérieures qui résulteraient du fait que la brevetabilité aurait été étendue à des matières simplement isolées.

ENCADRE 1
BREVETER LES GENES

Dans de nombreux systèmes juridiques, le dépôt de brevets sur les gènes est devenu une pratique courante. Les revendications portent souvent sur des séquences d’ADN naturelles sans limitation.a) La seule condition pour l’octroi de ces brevets est que le matériel génétique qui fait l’objet de la demande se présente sous une forme qui n’existe pas dans la nature, c’est-à-dire sous forme de molécules isolées ou purifiées. Aux Etats-Unis, par exemple, la doctrine de Re Deuel (1995) a ouvert la voie au dépôt de brevets sur des séquences d’ADN, même lorsque celles-ci codent pour des protéines connues au motif que - compte tenu de la dégénérescence du code génétique - leur structure n’aurait pas pu être prédite.b) Toutefois, le principe énoncé dans Re Deuel ne s’applique pas en Europe. Les séquences géniques qui codent pour une protéine connue sont maintenant généralement considérées comme a priori évidentes, même si cela n’était pas le cas quand la biologie moléculaire en était encore à ses débuts.

a) Le dépôt de brevet peut concerner l’ADN génomique, une substance naturelle, ou l’ADNc, c’est-à-dire une copie de l’ARNm qui n’existe pas à l’état naturel. La Cour d’Appel du Circuit fédéral des Etats-Unis a confirmé la validité des demandes de brevets pour des séquences complètes d’ADN ou pour des molécules d’ADN génomique dans le secteur pharmaceutique. Voir, par exemple, Ducor, 1998.

b) Voir, par exemple-., Baldock, 1999, p. 21.

Certains pays en développement, par contre, ont explicitement exclu de la brevetabilité les substances biologiques existantes, à moins qu’elles ne soient génétiquement modifiées.c) Cette règle peut conduire à exclure de la brevetabilité certains produits de la biotechnologie, bien que des brevets puissent néanmoins être accordés pour le procédé permettant d’obtenir le produit en question.

c) Ainsi, la loi mexicaine (1991/1994) exclut de la brevetabilité tout le matériel génétique. La loi argentine sur les brevets (1995) et la Décision 344 du Groupe Andin (1993) n’autorisent pas en principe la brevetabilité des substances existant dans la nature. La Loi brésilienne sur les brevets (1996) dispose qu’aucun brevet ne sera délivré pour des êtres vivants ou des «substances biologiques existant dans la nature» même si elles ont été isolées, y compris le «génome ou le matériel génétique» de tout être vivant.

Au Canada, la Cour d’appel fédérale (dans une affaire concernant une nouvelle variété hybride de soja) a rejeté l’argument selon lequel les plantes hybrides étaient une «fabrication ou une composition» (et donc brevetables). La Cour a estimé qu’étant donné que les hybrides n’étaient pas «produits à partir de matières premières» et n’étaient pas «une combinaison de deux ou plusieurs substances unies par un procédé chimique ou mécanique»,d) ils n’étaient pas brevetables. Depuis cette décision, l’Office Canadien des Brevets a refusé d’accorder des brevets pour des formes supérieures de vie telles que des plantes ou des animaux. Ainsi, par exemple, la brevetabilité de «l’oncomouse» de l’Université d’Harvard a été rejetée en 1995 et ce refus a été confirmé par un tribunal en 1998 (la décision finale est encore pendante).

d) PionneerHi-Bred Ltd. v. Canada (Commissioner of Patents), 1989, l S.C.R. 1623. Voir, par exemple, Vaver, 1997.

 

L’accord sur les ADPIC ne définit pas ce qu’est une «invention», il énonce simplement les conditions que doit remplir une invention pour être brevetable. Cela laisse aux pays Membres beaucoup de latitude pour déterminer ce qui doit être considéré comme une invention et exclure de la brevetabilité toute substance qui existe dans la nature.41

41 L’Accord demande aux pays Membres la protection des «micro-organismes» mais rien dans l’Accord ne peut être interprété comme imposant la brevetabilité des micro-organismes trouvés dans la nature et non«inventés», par exemple, par une modification d due au génie génétique.

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