Intégration de considérations de santé publique dans la législation en matière de brevets des pays en développement
(2000; 156 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentSOUTH CENTRE
View the documentPRÉFACE
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentGLOSSAIRE*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Open this folder and view contentsII. OBJETS BREVETABLES
Open this folder and view contentsIII. PORTÉE DES REVENDICATIONS
Open this folder and view contentsIV. CRITÈRES DE BREVETABILITÉ
Open this folder and view contentsV. CAS PARTICULIERS CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Open this folder and view contentsVI. DIVULGATION
Open this folder and view contentsVII. EXCEPTIONS AUX DROITS EXCLUSIFS
Open this folder and view contentsVIII. PROCÉDURES D’EXAMEN ET D’OBSERVATION
Open this folder and view contentsIX. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
Close this folderX. LICENCES OBLIGATOIRES
View the documentX.1 Motifs d’octroi des licences obligatoires
View the documentX.2 Importations/exportations
Close this folderX.3 Homologation
View the documentX.3.1 Licences obligatoires: Options possibles
View the documentXI. REMARQUES FINALES
View the documentRÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

X.3 Homologation

Le système des licences obligatoires peut perdre beaucoup de son intérêt si le détenteur de la licence rencontre des obstacles pour faire homologuer le produit protégé (et donc obtenir l’autorisation de mise sur le marché). Ces obstacles peuvent tenir à une interprétation trop large de l’article 39.3 de l’Accord sur les ADPIC, interprétation que le Gouvernement des Etats-Unis essayerait de promouvoir dans les pays en développement.

L’article 39.3 de l’Accord sur les ADPIC n’oblige les pays à protéger les données confidentielles166 qui sont communiquées en vue de l’homologation d’entités chimiques nouvelles, que si leur établissement a demandé un «effort considérable». L’article 39.3, cependant, n’établit pas de droits exclusifs sur ces données. La seule protection qui est en fait prévue par l’accord est la protection contre «l’exploitation déloyale dans le commerce», dans le cadre des lois sur la concurrence déloyale.167

166 Ces données sont généralement les résultats des essais réalisés avec un nouveau produit afin de prouver son efficacité et l’absence d’effets indésirables. Elles n’impliquent pas d’activité inventive et sont protégées en vertu de l’Accord sur les ADPIC en reconnaissance de l’investissement qui a été fait pour leur établissement, plutôt qu’en raison de leur valeur en tant qu’«apport intellectuel».

167 Voir, par exemple, Dessemontet in Correa et Yusuf, 1998, p. 258.

Certains pays prévoient une protection des données par l’octroi de droits exclusifs, mais cela n’est pas imposé par l’Accord sur les ADPIC. En Europe, le premier demandeur peut obtenir l’exclusivité pour l’utilisation des données d’essai pendant une période de six à dix ans à compter de la date d’octroi de l’autorisation,168 tandis qu’une période d’exclusivité d’une durée minimale de cinq ans est reconnue dans le cadre de l’ALENA (article 1711.6).

168 Directive 65/65 telle que modifiée par la directive 87/21.

Il est important de noter que l’article 39.3 de l’Accord sur les ADPIC ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques qui ne sont pas nouveaux et qu’il n’oblige à protéger que les données d’essai se rapportant à des «entités chimiques», ce qui exclut apparemment les polymorphes, les formules pharmaceutiques et les systèmes d’administration, même nouveaux, ainsi que les nouvelles utilisations. En outre, une fois que les données se rapportant à un nouveau médicament ont été communiquées, les autorités sanitaires nationales peuvent approuver les demandes ultérieures concernant des produits génériques sur la base de la similitude;169 cela leur évite d’avoir à examiner ou à s’appuyer sur des renseignements confidentiels.170

169 Sur la notion de la «similitude» en droit européen, voir la décision de la Cour de Justice des Communautés européennes du 3.12.1998 (Affaire - 386/96).

170 Ce raisonnement a été appliqué par la Cour suprême du Canada dans l’affaire Bayer Inc., The Attorney General of Canada and the Minister of Health, Apotex Inc.. and Novopharm Ltd., du 19.5.1999, pour admettre l’homologation d’un produit «similaire» même avant la venue à expiration de la période d’exclusivité de cinq ans applicable dans ce pays.

Des pressions ont été exercées sur certains pays en développement pour qu’ils adoptent des normes de protection des données confidentielles allant au-delà de ce qui est prescrit par l’Accord sur les ADPIC. L’adoption de telles normes peut conduire à restreindre la concurrence légitime des produits génériques à l’égard de produits qui sont déjà tombés dans le domaine public, en particulier si des droits exclusifs sont reconnus. Cette question mérite donc d’être examinée très attentivement dans le cadre d’une politique visant à élargir l’accès aux médicaments.

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