Intégration de considérations de santé publique dans la législation en matière de brevets des pays en développement
(2000; 156 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentSOUTH CENTRE
View the documentPRÉFACE
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentGLOSSAIRE*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Open this folder and view contentsII. OBJETS BREVETABLES
Open this folder and view contentsIII. PORTÉE DES REVENDICATIONS
Open this folder and view contentsIV. CRITÈRES DE BREVETABILITÉ
Open this folder and view contentsV. CAS PARTICULIERS CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Open this folder and view contentsVI. DIVULGATION
Open this folder and view contentsVII. EXCEPTIONS AUX DROITS EXCLUSIFS
Open this folder and view contentsVIII. PROCÉDURES D’EXAMEN ET D’OBSERVATION
Open this folder and view contentsIX. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
Close this folderX. LICENCES OBLIGATOIRES
View the documentX.1 Motifs d’octroi des licences obligatoires
View the documentX.2 Importations/exportations
Open this folder and view contentsX.3 Homologation
View the documentXI. REMARQUES FINALES
View the documentRÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

X.1 Motifs d’octroi des licences obligatoires

La possibilité d’octroyer des licences obligatoires est un élément capital dans une législation en matière de brevets sensible aux considérations de santé publique. Ces licences peuvent constituer un instrument important pour promouvoir la concurrence et rendre les médicaments plus abordables, tout en assurant que le titulaire du brevet reçoit une rémunération pour l’exploitation de l’invention. Toutefois, l’industrie pharmaceutique, qui s’appuie sur la recherche,152 est généralement opposée à l’octroi de ce type de licences au motif qu’elles découragent l’investissement et la recherche-développement.153

152 Voir, par exemple, Bond, 1999.

153 A propos de l’impact des licences obligatoires sur la R&D aux Etats-Unis, voir Scherer, 1999.

Dans la plupart des pays, y compris les pays développés, les licences obligatoires existent sous une forme ou sous une autre.154 Ces licences sont l’un des mécanismes auxquels les Etats peuvent avoir recours pour promouvoir la concurrence et l’accès aux médicaments. S’il est souhaitable que les législations nationales prévoient un système de licences obligatoires (comme on l’expliquera plus en détail ci-après), il faut se souvenir qu’un tel système n’est pas destiné à résoudre et ne permet pas de résoudre les problèmes qui se posent lorsque des brevets sont accordés à tort, par exemple lorsque les critères de nouveauté ou d’activité inventive ne sont pas respectés. Il est donc très important de veiller à ce que les critères de brevetabilité soient rigoureusement définis et appliqués dans la phase qui précède la délivrance du brevet (voir les sections 4 et 5 ci-dessus).

154 Voir, par exemple, Correa et Bergel, 1996; Correa, 1999b.

Des licences obligatoires sont généralement octroyées lorsque l’invention n’est pas, ou est insuffisamment, exploitée155 ou pour lutter contre des pratiques anticoncurrentielles, ou en cas d’urgence, ou pour permettre l’exploitation par le gouvernement ou la couronne, ou «dans l’intérêt public». La plupart des pays développés prévoient l’octroi de licences obligatoires. De nombreux pays en développement qui ont récemment révisé leur législation en matière de brevets, ont aussi établi une liste plus ou moins longue de motifs justifiant l’octroi de telles licences.

155 Par «exploitation» d’un brevet, on entendait initialement la réalisation de l’invention dans le pays d’enregistrement (voir, par exemple, Penrose, 1974). La tendance actuelle, dans certains pays, est d’admettre que l’exploitation peut aussi se faire par le biais de l’importation. L’article 27.1 de l’Accord sur les ADPIC a été interprété (en particulier par l’industrie pharmaceutique s’appuyant sur la recherche) comme excluant la possibilité d’exiger la réalisation locale de l’invention. Voir, toutefois, la loi brésilienne sur les brevets de 1996 qui prévoit une telle obligation sauf si elle s’avère économiquement non-viable (article 68.1).

L’Organisation Mondiale de la Santé a recommandé le recours aux licences obligatoires en cas d’abus des droits de brevets ou d’urgence nationale pour assurer que les prix des médicaments correspondent au pouvoir d’achat de la population locale. L’ONUSIDA a également recommandé l’utilisation de ces licences dans les conditions prévues par l’Accord sur les ADPIC, «par exemple dans les pays où le VIH/SIDA constitue une urgence nationale».156

156 ONUSIDA, 1999, p. 2.

ENCADRE 6
LES LICENCES OBLIGATOIRES AUX ETATS-UNIS, AU CANADA, EN FRANCE, EN ISRAEL ET AU BRESIL

Bien que la législation des Etats-Unis en matière de brevets ne prévoie pas de système de licences obligatoires, l’octroi de licences obligatoires est autorisé en vertu de certaines lois spécialesa) et en vertu de la législation antitrust. Les Etats-Unis sont probablement le pays au monde qui a la plus grande expérience de l’octroi de licences obligatoires pour contrecarrer les pratiques anticoncurrentielles ou pour permettre l’exploitation de brevets par le gouvernement, notamment pour les besoins de la sécurité nationale. Plus d’une centaine de licences de ce type ont été accordées (Scherer, 1998), tant sur des brevets existants que sur des brevets futurs. Il est généralement demandé aux preneurs de licences de verser au titulaire du brevet une redevance d’un montant raisonnable qui est calculé sur la base de la formule «acheteur consentant, vendeur consentant» (Finnegan, 1977, p. 140), mais des licences obligatoires ont parfois été octroyées à titre gratuit.b) Dans certains cas, en outre, le titulaire du brevet a été invité à communiquer les résultats de ses recherches aux autres membres de la branche de production concernée,c) ou à consentir à un transfert de savoir-faire.

a) US Clean Air Act 1998 (42 USC Sec. 7608) et Atomic Energy Act 1988 (42 USC Sec. 2183).

b) Par exemple, dans l’affaire FTC v. Xerox Corporation (voir Goldstein, 1977, p. 124).

c) Affaire Hartford-Empire (voir, par exemple, Finnegan, 1977, p. 139).

Les autorités antitrust des Etats-Unis ont récemment ordonné l’octroi de licences obligatoires lors de la fusion Ciba-Geigy-Sandoz (1997) sur les cytokines,d) et comme condition de l’approbation de l’acquisition par Dow Chemical’s de parts dans les sociétés du Groupe Rugby-Darby. La Federal Trade Commission a imposé à Dow Chemical’s d’octroyer une licence à un participant potentiel sur tous les actifs incorporels concernant la dicyclomine - formules pharmaceutiques, brevets, secrets commerciaux, technologies, savoir-faire, spécifications, dessins, modèles, procédés, données concernant le contrôle de qualité, matériel de recherche, données techniques, systèmes intégrés de gestion, logiciels, Drug Master File et toutes les informations concernant les approbations par la Food and Drug Administration des Etats-Unis qui ne faisaient pas partie des locaux et autres actifs corporels de la société acquise.

d) La FTC a précisé que les redevances ne pouvaient pas être d’un montant supérieur à 3 % du prix de vente net. Aux Etats-Unis, un projet de loi prévoyant l’octroi de licences obligatoires sur certaines inventions brevetées en rapport avec la santé, a été soumis au 106e Congrès (HR2927 du 23 septembre 1999).

Certains pays prévoient l’octroi de licences obligatoires pour des produits particuliers tels que les médicaments et les aliments. Le Canada a introduit pour la première fois les licences obligatoires en 1923, pour les médicaments. A la suite de l’adoption de l’Accord sur les ADPIC et de la création de l’ALENA, il a abrogé (en 1993, avec effet rétroactif au mois de décembre 1991) ce système dans le cadre duquel de nombreuses licences obligatoires avaient été octroyées et qui avait permis de développer une importante industrie de médicaments génériques.

Des licences obligatoires concernant spécifiquement les médicaments sont accordées dans d’autres pays. Ainsi, par exemple, la loi française autorise l’octroi de licences obligatoires lorsque des médicaments «ne sont mis à la disposition du public qu’en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés». En Israël, une licence obligatoire peut être accordée si elle est nécessaire pour assurer la fourniture au public d’une quantité raisonnable d’un produit susceptible d’être utilisé comme médicament, ou pour fabriquer un médicament ou pour exploiter un procédé breveté de fabrication d’un médicament (article 120 (a)(l) et (2)).e)

e) Certaines lois font référence, de manière plus générale, à la santé publique. Par exemple au Brésil, le Décret 3201/99 prévoit qu’en cas d’urgence nationale ou pour des considérations d’intérêt public reconnues par les autorités exécutives fédérales, une licence obligatoire non-exclusive peut être accordée d’office à titre temporaire si cela est nécessaire. L’intérêt public est défini comme comprenant la protection de la santé publique, la satisfaction des besoins nutritionnels, la protection de l’environnement et d’autres domaines d’importance fondamentale pour le développement technologique, social et économique du Brésil.

 

Bien qu’un système de licences obligatoires soit prévu dans de nombreuses législations nationales, le nombre de licences de ce type effectivement octroyées dans la pratique reste relativement faible.157 Mais les commentateurs s’accordent généralement à reconnaître que le seul fait de pouvoir accorder des licences obligatoires stimule en soi la concurrence et que l’impact de ce système ne peut donc être mesuré simplement sur la base du nombre de licences concédées. Ladas (1975) a noté que: «l’intérêt pratique de l’existence de dispositions concernant l’octroi de licences obligatoires dans la législation en matière de brevets est que la menace constituée par ces dispositions incite généralement les titulaires de brevets à accorder des licences contractuelles à des conditions raisonnables, ce qui fait que l’objectif de l’exploitation effective de l’invention est finalement atteint».158

157 Le nombre le plus élevé de licences obligatoires a été accordé au Canada en vertu de l’amendement à la loi de 1969, qui autorisait l’octroi de licences automatiques sur les produits pharmaceutiques, ainsi qu’aux Etats-Unis, au titre des lois antitrust.

158 Ladas (1975, p. 427). Beier (1999) a récemment développé une thèse similaire dans une étude sur le sujet: les licences obligatoires «de par leur simple existence et de par la crainte qu’elles suscitent de voir engager des procédures d’octroi forcé rendent les titulaires de brevets plus désireux d’accorder des licences volontaires» (Beier, 1999, p.260).

L’Accord sur les ADPIC autorise nommément les Etats Membres à accorder des licences obligatoires sur la base des circonstances qui leur sont propres (article 31). L’Accord énumère quelques motifs justifiant l’octroi de licences obligatoires, sans que cette liste soit limitative. En revanche, l’Accord est très explicite en ce qui concerne les conditions qui doivent être remplies pour qu’une licence obligatoire soit accordée. Ces conditions comprennent: l’obligation - dans certains cas - de demander l’octroi volontaire d’une licence avant qu’elle ne puisse être accordée de manière contraignante, ainsi que la non-exclusivité et la rémunération adéquate du titulaire du brevet.

Une législation en matière de brevets sensible aux questions de santé publique peut prévoir plusieurs motifs d’octroi d’une licence obligatoire, notamment:

le refus de traiter: lorsque le titulaire du brevet refuse d’accorder volontairement une licence à des conditions commerciales raisonnables159 et que, par exemple, cela fait obstacle à la possibilité de se procurer un produit ou de développer une activité commerciale;

l’urgence: par exemple, lorsqu’il existe des nécessités urgentes de santé publique à la suite d’une catastrophe naturelle, d’une guerre ou d’une épidémie;160

les pratiques anticoncurrentielles: par exemple, pour lutter contre des prix excessifs ou d’autres pratiques abusives;

l’utilisation gouvernementale161: par exemple pour assurer des soins de santé aux plus pauvres;

le défaut d’exploitation ou l’exploitation insuffisante d’une invention nécessaire pour les soins de santé ou la nutrition;

l’intérêt public: cette notion étant comprise au sens large comme incluant également d’autres situations dans lesquelles l’intérêt public intervient.

159 Ce motif est envisagé, par exemple, dans la loi sur les brevets du Royaume-Uni (article 48.3d) et dans la loi sur les brevets de la Chine (article 51).

160 La situation existant dans certains pays africains en ce qui concerne le SIDA peut, par exemple, être considérée comme une urgence de santé publique.

161 Ce type de licence se fonde, dans certains systèmes juridiques, sur la notion de pouvoir d’expropriation de l’Etat.

L’Accord sur les ADPIC prévoit des règles spéciales pour les licences obligatoires qui sont octroyées à des organismes d’Etat ou à des entreprises publiques. Les législations nationales peuvent supprimer dans ce cas le droit pour le titulaire du brevet de saisir les tribunaux afin d’empêcher le gouvernement ou l’entreprise publique d’utiliser son brevet, et lui reconnaître simplement le droit de demander une rémunération (article 31 (h)). C’est ce qui se passe dans la pratique aux Etats-Unis où le Gouvernement peut utiliser des brevets sans licence et où le seul recours ouvert au titulaire du brevet est la possibilité de demander une rémunération au titre de la disposition 28 USC 1498.162

162 La US Executive Order 12889 concernant la mise en œuvre de l’ALENA (section 6) a supprimé officiellement l’obligation qui figurait dans ALENA 1709.10.b de demander l’autorisation préalable du titulaire du brevet «à des conditions commerciales raisonnables», quand le brevet est utilisé par ou pour le Gouvernement. L’Etat et les entreprises publiques sont tenues d’aviser les titulaires du brevet de l’utilisation, s’il y a des raisons de penser qu’une invention est couverte par un brevet valable, mais le Gouvernement peut utiliser directement le brevet sans demander de licence.

Certaines organisations concernées par les questions de santé publique engagent les pays à accorder des licences obligatoires pour les «médicaments essentiels» figurant sur la liste de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Mais l’intérêt d’une telle politique est peut-être plus limité qu’il n’y paraît. Bien que de nouvelles innovations thérapeutiques importantes (par exemple pour le traitement du SIDA) puissent être brevetées alors que les produits correspondants figurent sur la liste des médicaments essentiels, la plupart des médicaments inclus dans cette liste sont déjà tombés dans le domaine public. En outre, les médicaments très chers (comme ceux qui servent à traiter le SIDA) ne figurent actuellement pas sur cette liste - et il s’agit précisément des médicaments pour lesquels les licences obligatoires pourraient être les plus intéressantes.

L’inclusion dans la législation nationale d’une disposition soumettant les «médicaments essentiels» (figurant sur la liste de l’OMS ou autrement définis comme tels par un gouvernement national) à un régime de licences obligatoires ne serait pas en contradiction avec l’obligation d’examiner chaque demande de licence obligatoire sur la base des circonstances qui lui sont propres (article 31 (a) de l’Accord sur les ADPIC). Une telle disposition préciserait simplement l’un des motifs d’octroi de ce type de licence, mais les demandes pourraient continuer à être examinées au cas par cas. Les licences obligatoires concernant les médicaments essentiels ne porteraient pas sur «l’ensemble d’un domaine technologique», mais sur un nombre limité d’inventions qui sont d’une importance capitale pour la santé publique; elles ne seraient donc pas contraires à l’article 27.1 qui interdit les discriminations entre les différents domaines technologiques. En outre, l’article 8.2 autorise nommément l’adoption de mesures nécessaires pour protéger la santé publique et il s’agit aussi de l’une des exceptions prévues aux règles du GATT. L’article XX(b) du GATT de 1947 autorise expressément les parties contractantes à appliquer des mesures nécessaires à la protection de la santé publique, même si celles-ci vont à l’encontre de leurs obligations générales au titre de l’Accord Général sur les Tarifs Douaniers et le Commerce.

La latitude dont jouiront les Membres de l’OMC pour accorder des licences obligatoires pour des produits en rapport avec la santé dépendra en partie de la procédure suivie pour l’octroi de ces licences. Les pays seront plus à l’aise pour octroyer des licences obligatoires si l’existence d’une urgence sanitaire a été établie à l’issue d’une audience publique et si des négociations sérieuses avec l’industrie ont préalablement eu lieu. L’existence d’une action conjointe de plusieurs pays en développement ou de leurs groupements régionaux pour faire face à des urgences communes pourra aussi renforcer la légitimité des licences obligatoires. Toutefois, ces mesures ne sont pas nécessaires.

Les pays devraient examiner les effets négatifs potentiels des licences obligatoires, comme des autres mesures limitant les droits des titulaires de brevets. Parmi ces conséquences négatives figure le risque de décourager les investissements étrangers, le transfert de technologie et la recherche, y compris la recherche sur les maladies locales. En revanche, bien que l’on ait fait valoir que les licences obligatoires risquaient de conduire à la commercialisation de produits de qualité inférieure (puisque ces produits seraient fabriqués sans la coopération du titulaire de brevet), la production et la commercialisation des médicaments restent, dans tous les pays, soumises à l’autorisation préalable et au contrôle de l’Etat.

Les conditions d’application du système de licences obligatoires sont extrêmement importantes. Des procédures trop compliquées peuvent décourager dans la pratique l’utilisation de ce système et priver les licences obligatoires de leur valeur potentielle en tant qu’instrument de promotion de la concurrence. Certaines modalités d’application particulièrement importantes sont examinées ci-après.

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