Une autre exception, spécifiquement applicable aux brevets pharmaceutiques,124 concerne l’utilisation d’une invention sans l’autorisation du titulaire du brevet aux fins d’obtenir l’homologation d’un médicament générique avant la date d’expiration du brevet protégeant le médicament breveté. Cette procédure peut permettre de commercialiser la version générique rapidement après l’expiration du brevet. Etant donné que la concurrence des produits génériques fait généralement baisser les prix,125 cette exception - connue aux Etats-Unis sous le nom d’exception «Bolar» - 126 permet de rendre plus abordables les médicaments tombés dans le domaine public.
124 Elle peut aussi s’appliquer aux produits chimiques pour l’agriculture et aux autres produits dont la commercialisation est soumise à une autorisation administrative préalable.
125 Voir, par exemple, OMS, 1988, p. 31.
126 Le nom «d’exception Bolar» vient d’une affaire jugée par les tribunaux américains Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co.(733 F. 2d. 858, Fed. Cir., cert. denied 469 US 856, 1984). Voir aussi, par exemple, Coggio et Cerrito, 1998.
La commercialisation de produits génériques soit sous un nom de marque («produits génériques de marque») soit sous un nom générique («produits génériques») se traduit par une concurrence accrue sur le marché pharmaceutique, ce qui entraîne une baisse des prix pour le consommateur et rend donc les médicaments plus accessibles.127
127 Voir, par exemple, OMS, 1988, p. 31.
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ENCADRE 3
«L’EXCEPTION BOLAR»
L’exception «Bolar» (pour l’exploitation anticipée) a été initialement introduite aux Etats-Unis en vertu de la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984) et a ensuite été reprise au Canada, en Australie, en Israël, en Argentine et en Thaïlande. Dans de nombreux pays européens, elle a été reconnue dans la jurisprudence comme une variante de l’exception pour l’utilisation à des fins expérimentales.a)
a)Ono Pharmaceuticals Co. Ltd. V. Kyoto Pharmaceutical Co. Ltd., Case No. Heisei 10 (Ju) 153, 1998.
La Cour suprême du Japon s’est aussi prononcée (le 16 avril 1999) sur la validité des expériences réalisées avant la date d’expiration du brevet, afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché du produit concerné. La Cour a estimé «que l’un des principes fondamentaux du système des brevets était de permettre à quiconque d’exploiter librement une nouvelle technologie après l’expiration de la durée de protection conférée par le brevet, créant ainsi un bénéfice pour la société». Compte tenu de la nécessité de réaliser des essais cliniques pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit générique, la Cour a estimé que la fabrication du produit breveté à cette fin ne constituait pas une violation des droits de brevet, car, dans le cas contraire, «les tiers ne seraient pas en mesure d’exploiter librement l’invention brevetée avant un certain temps, une fois le brevet venu à expiration, ce qui irait à l’encontre des principes fondamentaux du système des brevets».
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Certains pays (par exemple les Etats-Unis et Israël) ont adopté l’exception «pour exploitation anticipée» en étendant parallèlement la durée de la protection conférée par les brevets pharmaceutiques, mais les autres pays ne sont pas obligés de suivre cet exemple.
Etant donné que la commercialisation du produit générique n’intervient pas avant l’expiration du brevet correspondant, l’exception pour l’exploitation anticipée peut être considérée comme pleinement compatible avec l’article 30 de l’Accord sur les ADPIC.
Au Canada, la loi sur les brevets prévoit une exception de type «Bolar» qui permet non seulement de faire des expérimentations avec l’invention, mais aussi de produire et de stocker le produit pour qu’il puisse être mis sur le marché immédiatement après l’expiration du brevet (article 55(2)(2) de la Loi sur les brevets de 1993). L’Union européenne a demandé l’établissement d’un groupe spécial contre le Canada dans le cadre du mécanisme du règlement des différends de l’OMC à propos de cette exception. Dans sa décision, le groupe spécial a confirmé que l’exception pour exploitation anticipée était compatible avec l’Accord sur les ADPIC même en l’absence d’une prolongation de la durée de protection conférée par le brevet. En revanche, le groupe a estimé que l’autorisation de fabriquer et de stocker ledit produit avant l’expiration du brevet n’était pas compatible avec l’Accord (voir WT/DS114/R du 17 mars 2000).
L’Organisation Mondiale de la Santé et le Programme des Nations Unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA) se sont déclarés favorables à l’inclusion d’une «exception pour exploitation anticipée» dans les législations nationales «afin de pouvoir produire rapidement des produits génériques pour favoriser la concurrence et réduire les dépenses pharmaceutiques».128
128 OMS, 1999, p. 2; ONUSIDA, 1999, p. 2.
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