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Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos. OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 - Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales, Sexto informe, 1993
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Abstract
El propósito de estas Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en Ensayos con Productos Farmacéuticos es establecer normas aplicables en todo el mundo para la realización de investigaciones biomédicas de ese tipo en seres humanos. Se basan en disposiciones ya promulgadas en varios países, como Australia, Canadá, los países de la Comunidad Europea, los Estados Unidos de América, Japón y países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia). Estas disposiciones inevitablemente varían algo en cuanto a su contenido y énfasis, pero todas concuerdan con respecto a los requisitos que se deben cumplir y los principios que se aplicarán como base para asegurar la integridad científica y ética de los ensayos clínicos. De hecho, han proporcionado una base oficial para el reconocimiento mutuo de los datos clínicos generados en los respectivos países. Al formular estas Pautas como un instrumento administrativo práctico para los Estados Miembros de la OMS, se ha tenido cuidado de asegurar que sean compatibles con las disposiciones nacionales y de otro tipo ya existentes. Se espera, mediante otras consultas, buscar la aceptación oficial de las Pautas por los Estados Miembros como contribución para la armonización de las normas nacionales y para facilitar el movimiento internacional de los productos farmacéuticos. No obstante, en modo alguno se pretende desafiar o sustituir las normas o requisitos ya existentes en los países. El objetivo es proporcionar un modelo complementario que se pueda aplicar en todo el mundo. En aquellos países donde no existan reglamentos o requisitos nacionales o éstos necesiten ser complementados, los funcionarios pertinentes pueden instaurar o adoptar estas Pautas, en parte o en su totalidad, como base para la realización de ensayos clínicos. Las Pautas están dirigidas no sólo a los investigadores sino también a los comités de ética para la revisión, los fabricantes de productos farmacéuticos y otros patrocinadores de la investigación, y los organismos de reglamentación farmacéutica. Al constituir una base para lograr la integridad científica y ética de la investigación que involucra a sujetos humanos y para generar observaciones válidas y documentación sólida de los resultados, estas Pautas no sólo sirven a los intereses de las partes activamente involucradas en el proceso de la investigación, sino que también protegen los derechos y la seguridad de los sujetos, incluidos los pacientes, y aseguran que las investigaciones están orientadas a promover objetivos de salud pública. Se pretende que las Pautas se apliquen específicamente durante todas las etapas del desarrollo de medicamentos, tanto antes como después del registro y la comercialización de los productos, pero también son aplicables, en todo o en parte, a la investigación médica en general. También constituirán un elemento para que los editores determinen la aceptabilidad de informes sobre investigaciones presentados para su publicación y, específicamente, de cualquier estudio que pudiera influir en el empleo o en los términos de registro de un producto farmacéutico. Además, proporcionan un instrumento educativo con el cual deben familiarizarse todos los que intervienen en las investigaciones biomédicas y, en particular, todos los médicos recién egresados.
Table of Contents
View the documentAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
View the documentIntroducción
View the documentGlosario
Open this folder and view contents1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
View the document2. El protocolo
Open this folder and view contents3. Protección de los sujetos del ensayo
Open this folder and view contents4. Responsabilidades del investigador
Open this folder and view contents5. Responsabilidades del patrocinador
Open this folder and view contents6. Responsabilidades del supervisor
Open this folder and view contents7. Vigilancia de la inocuidad
Open this folder and view contents8. Registro y manejo de los datos
Open this folder and view contents9. Estadísticas y cálculos
Open this folder and view contents10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Open this folder and view contents11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
View the document12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
View the document13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
View the documentReferencias
View the documentApéndice 1. Declaración de Helsinki1
View the documentApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
View the documentOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
View the documentCubierta posterior
 

Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos. OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 - Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales, Sexto informe, 1993

Uso de Medicamentos Esenciales

© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 850, 1995

La Organización Mundial de la Salud es un organismo especializado de las Naciones Unidas que se ocupa fundamentalmente de asuntos sanitarios internacionales y salud pública. Por conducto de esta organización, creada en 1948, los profesionales de la salud de unos 190 países intercambian sus conocimientos y experiencias con objeto de que todos los ciudadanos del mundo puedan alcanzar en el año 2000 un grado de salud que les permita llevar una vida social y económicamente productiva.

Mediante la cooperación técnica directa con sus Estados Miembros y el fomento de dicha cooperación entre éstos, la OMS promueve el establecimiento de servicios completos de salud, la prevención y la lucha contra las enfermedades, el mejoramiento de las condiciones ambientales, el desarrollo de recursos humanos para la salud, la coordinación y el desarrollo de las investigaciones biomédicas y sobre servicios de salud, y la planificación y ejecución de programas de salud.

Un programa tan vasto comprende actividades muy variadas, entre las que cabe destacar el establecimiento de sistemas de atención primaria de salud que alcancen a todas las poblaciones de los Estados Miembros; el mejoramiento de la salud de la madre y del niño; la lucha contra la malnutrición; la lucha contra el paludismo y otras enfermedades transmisibles, como la tuberculosis y la lepra; la coordinación de la estrategia mundial de prevención y lucha contra el SIDA; conseguida ya la erradicación de la viruela, el fomento de la inmunización en masa contra cierto número de otras enfermedades evitables; el mejoramiento de la salud mental; el abastecimiento de agua potable; y la formación de personal de salud de todas las categorías.

El mejoramiento de la salud en todo el mundo requiere también la colaboración internacional en ciertas actividades como el establecimiento de patrones internacionales para sustancias biológicas y de normas sobre plaguicidas y preparaciones farmacéuticas; la formulación de criterios de higiene del medio; la recomendación de denominaciones comunes internacionales para medicamentos; la administración del Reglamento Sanitario Internacional; la revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Conexos; y la compilación y difusión de estadísticas de salud.

Como reflejo de los intereses y prioridades de la Organización y de sus Estados Miembros, las publicaciones de la OMS contienen información de fuentes autorizadas y orientaciones encaminadas a fomentar y promover la salud y a prevenir y combatir las enfermedades.

La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos. El precio de la suscripción anual a esta serie, que comprende unos 10 informes, es de Fr. s. 132,-(Fr. s. 92,40, - en los países en desarrollo).

Traducido por la Organización Panamericana de la Salud

Catalogación por la Biblioteca de la OMS

Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales (1993: Ginebra, Switzerland)

Uso de medicamentos esenciales: sexto informe del Comité de Expertos de la OMS.

(OMS, Serie de informes técnicos; 850)

1. Medicamentos esenciales

2. Utilización de medicamentos

I. Título

II. Serie

 

ISBN 92 4 320850 0

(Clasificación NLM: QV 55)

ISSN 0509-2507

 

La Organización Mundial de la Salud dará consideración muy favorable a las solicitudes de autorización para reproducir o traducir, íntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones. Las solicitudes y las peticiones de información deberán dirigirse a la Oficina de Publicaciones, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza, que tendrá sumo gusto en proporcionar la información más reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedición, y reimpresiones y traducciones ya disponibles.

© Organización Mundial de la Salud 1995

Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están acogidas a la protección prevista por las disposiciones sobre reproducción de originales del Protocolo 2 de la Convención Universal sobre Derecho de Autor. Reservados todos los derechos.

Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretaría de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OMS letra inicial mayúscula.

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Printed in Spain
97/11535 - Best set/Fotojae - 3000

 

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