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Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contents1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
View the document2. Protocole
Open this folder and view contents3. Protection des sujets participant à l’essai
Open this folder and view contents4. Responsabilités de l’investigateur
Open this folder and view contents5. Responsabilités du promoteur
Open this folder and view contents6. Responsabilités du moniteur
Open this folder and view contents7. Contrôle de la sécurité
Open this folder and view contents8. Archivage et traitement des données
Open this folder and view contents9. Statistiques et calculs
Open this folder and view contents10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
Open this folder and view contents11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
View the document12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
View the document13. Essais multicentriques
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1 - Déclaration d’Helsinki1
View the documentAppendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique
 

Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport

1 Ce texte a été élaboré en consultation avec les organismes de réglementation pharmaceutique des Etats Membres de l’OMS. Il a également été examiné lors de deux consultations informelles organisées par la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques de l’OMS à Genève, du 26 au 27 juin 1991 et du 29 juin au 3 juillet 1992. Ont participé à ces réunions: Mme M. Cone, Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM), Genève, Suisse; le Professeur P. Dayer, Union internationale de pharmacologie (IUPHAR), Bruxelles, Belgique; le Professeur I. Darmansjah, Université de Jakarta, Jakarta, Indonésie; le Dr J. F. Dunne, Directeur, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); le Dr Y. Hirayama, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Professeur E. Hvidberg, Hôpital universitaire, Copenhague, Danemark (président); le Dr J. Idäpään-Heikkilä, Directeur associé, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); M. R. Laderman, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Bethesda, MD, Etats-Unis d’Amérique; le Professeur V. H. Lepakhin, Centre national russe d’expertise des médicaments, Moscou, Fédération de Russie; le Dr P. Maurice, Ciba-Geigy, Bâle, Suisse; le Professeur J. O. M. Pobee, Ecole de Médecine, Lusaka, Zambie; M. M. Tsukano, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Dr S. Westman-Naeser, Agence des produits médicaux, Uppsala, Suède; le Professeur A. Zanini, Institut des sciences biomédicales, Sao Paulo, Brésil; le Professeur Zhu Jun-Ren, Université médicale de Shanghai, Shanghai, Chine.


© Organisation mondiale de la Santé
OMS, Série de Rapports techniques, N° 850, 1995

 

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