El Cuadro 9 resume y describe los elementos que pueden usarse para promover una estrategia de medicamentos genéricos y asegurar su éxito. Una publicación reciente de la OPS y la OMS examina también muchas de estas medidas como se indica en la referencia [38].

Cuadro 9: Mecanismos para la promoción de una estrategia para medicamentos genéricos

Fuente: [28]

5.2.1 LEGISLACIÓN Y REGLAMENTACIÓN DE APOYO

Las disposiciones que requieren la presentación clara de los nombres comunes en todos los rótulos de medicamentos, y toda la información sobre medicamentos y publicidad son esenciales para realizar comparaciones entre medicamentos equivalentes farmacéuticamente.

Pueden crearse algunas otras medidas legislativas o normativas para promover o requerir la prescripción o venta de medicamentos genéricos. Puede resultar más aceptable introducir estas medidas gradualmente. Por ejemplo, es posible comenzar en primer lugar permitiendo la sustitución de medicamentos genéricos (un producto de marca comercial puede ser reemplazado por cualquier producto farmacéuticamente equivalente) por parte de los farmacéuticos y evolucionar hacia la prescripción por nombre genérico.

Los procedimientos de registro para equivalentes farmacéuticos pueden simplificarse y asignarse prioridad para garantizar el acceso rápido a los mercados.

No obstante, independientemente de la importancia de la legislación, la simple promulgación de legislación puede lograr el éxito de una estrategia de medicamentos genéricos. Lamentablemente, los ejemplos provienen de muchos países que han elaborado legislación y no han avanzado más de esto. Una estrategia para medicamentos genéricos no es una serie de mandatos inexigibles judicialmente. Se trata de un proceso estratégico, que necesita de apoyo normativo, que en su formulación considera los muchos obstáculos que existen y mediante las negociaciones y los incentivos encuentra maneras para superarlos.

5.2.2 GARANTÍA DE CALIDAD

En los mercados no informados, los consumidores pueden usar el precio, las características de envasado, y las marcas comerciales como indicadores de la calidad ante la carencia de medios suficientes para tomar decisiones sobre los productos. Para los productos farmacéuticos, esto se traduce en un criterio (a menudo reforzado mediante tácticas de comercialización) que los equivalentes farmacéuticos de precio inferior, en particular aquellos vendidos exclusivamente por el nombre genérico, son necesariamente de una calidad inferior a la de los productos de marca comercial vendidos por compañías grandes conocidas. Esto es una percepción errónea. No sólo pueden los fabricantes pequeños producir productos de calidad, sino que varias compañías multinacionales producen versiones “genéricas” de sus propios medicamentos que son innegablemente idénticas a los productos originales de la marca comercial.

El primer paso y el más importante para disipar la idea que los productos vendidos por nombre genérico son de calidad inferior, es asegurar inequívocamente la calidad y eficacia de todos los productos farmacéuticos en el mercado. Una estrategia para los medicamentos genéricos sin esta garantía de calidad tiene poco sentido. Pero lo que es más importante, no pueden alcanzarse los objetivos de salud pública sin esta garantía porque todos los productos, incluidos los medicamentos con una marca comercial producidos por compañías conocidas, pueden estar sujetos a temas de calidad.

Para los equivalentes farmacéuticos, es esencial demostrar que son en verdad equivalentes. El ideal es poder asegurar la equivalencia clínica mediante pruebas in vivo, pero muchos países carecen de los recursos y establecimientos para llevara cabo estos estudios. Una opción para esto es un enfoque progresivo en el cual los organismos normativos se concentren primero en asegurar la equivalencia de composición, pureza y disponibilidad física según lo determinado por las pruebas sobre desintegración, dispersión y disolución. Con el transcurso del tiempo, y a medida que se consiguen los recursos, los organismos trabajan para asegurar la bioequivalencia mediante pruebas in vivo.

Las medidas normativas para asegurar la calidad, a veces se perciben erróneamente como obstáculos innecesariamente restrictivos y costosos para los mercados libres, pero estas funciones adoptan mayor importancia con la expansión y mayor dinamismo de los mercados. Los mercados son instrumentos económicos que deben funcionar dentro de los límites dictados por la sociedad. Las obligaciones éticas de la industria y los gobiernos para asegurar la inocuidad y buena calidad de los medicamentos siguen siendo una constante en todo proceso de reforma. Además, una inversión en calidad, beneficia en realidad a las compañías farmacéuticas al aumentar la confianza del público en sus productos y es esencial para ampliar el acceso a los mercados internacionales.

Debe fortalecerse la capacidad de los organismos normativos para inspeccionar y controlar la calidad, en particular con el aumento de la vitalidad del mercado por parte de las reformas económicas. Esto significa que no deben reducirse sino complementarse los recursos humanos en esta área. No se requieren aumentos notables en los presupuestos para la salud pública, dado que muchas de estas actividades pueden autofinanciarse mediante aranceles de registro apropiadamente establecidos. El fortalecimiento de los organismos normativos es una medida de costo relativamente bajo que produce ganancias significativas para la salud, y puede mejorar la competitividad del sector privado en un mercado farmacéutico mundial.

5.2.3 ACEPTACIÓN PROFESIONAL Y PÚBLICA

El uso generalizado de la comercialización y la publicidad como armas competitivas en un mercado con distorsiones de información, dificulta la promoción del uso de medicamentos genéricos sin marca. La respuesta reside en publicar ampliamente información objetiva sobre los precios y la calidad para estimular el interés del consumidor en estos productos.

Las campañas públicas agresivas de comercialización pueden ser fundamentales para crear demanda para los productos vendidos por el nombre genérico. La suma de estas iniciativas debe cubrir a la población más extensa y destacar el concepto de los productos terapéuticamente equivalentes y las formas en que se pueden reducir los costos. Es muy importante que estos esfuerzos promocionales también traten las medidas para garantizar la calidad y destaquen que se aplican a todos los productos. También deben incorporarse temas referentes a la selección de medicamentos e información sobre el uso racional de los mismos, dado que estos reforzarán las estrategias para los medicamentos genéricos y conducirán a mejores prestaciones sanitarias por su propio derecho.

La educación profesional en esta área comienza con el uso de nombres comunes durante el adiestramiento. La disponibilidad de índices con nombres de marca, y genéricos (con información sobre los precios), puede ser de gran utilidad. Además, pueden establecerse requisitos en cuanto al uso de nombres comunes en todo el material informativo que puede controlarse a nivel nacional. Pero estas medidas no serán efectivas si el personal médico carece de confianza en la calidad de los productos farmacéuticamente equivalentes. La disponibilidad de información clara sobre estos asuntos es fundamental.

Los médicos, farmacéuticos y otros profesionales que pueden ver una disminución en su poder de toma de decisiones o en sus ingresos, se oponen con frecuencia a las estrategias para medicamentos genéricos. Las inquietudes de las diferentes partes interesadas deben abordarse al comienzo del proceso de formulación de estrategias. Por ejemplo, pueden ser particularmente útiles las iniciativas para redefinir los márgenes de distribución para que los ingresos de los farmacéuticos no se vean afectados por la dispensación de medicamentos de bajo precio. La meta es llegar a un “pacto social” que facilite la implantación sin sobresaltos.

5.2.4 FACTORES ECONÓMICOS

Los incentivos económicos demostrados que benefician a los productores, prescriptores, distribuidores y consumidores son fundamentales para el éxito de una estrategia para medicamentos genéricos. Ya se han mencionado algunos tales como los márgenes adecuados de distribución.

Las políticas para medicamentos genéricos procuran cambiar las reglas que rigen el mercado, desde la ausencia de la competencia de precios hasta la competencia de precios. Las compañías organizadas para competir sobre la base de la comercialización rechazan, a veces vehementemente, estos ajustes. Pero aunque se requieran cambios en las estrategias competitivas, la situación para la industria no es negativa. Países como Alemania, el Reino Unido y los Estados Unidos tienen industrias farmacéuticas fuertes al igual que penetración significativa en el mercado de equivalentes farmacéuticos. El mayor alcance de la protección de patentes⁵ en muchos países proporciona a las compañías especializadas en investigación oportunidades adicionales de recuperar sus costos. La producción de productos farmacéuticos genéricos sin marca es una empresa lucrativa, y los gobiernos pueden estimular el desarrollo de dicha industria al proporcionar más incentivos económicos, tales como reducciones tributarias.

⁵ La Ronda Uruguay de negociaciones comerciales como parte del Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (1994) repercutirá en la disponibilidad de productos farmacéuticos de fuentes múltiples para productos más nuevos, dado que todos los países signatarios deben reconocer las patentes farmacéuticas.

La mayor competencia de precios en los mercados puede reducir la necesidad de intervención estatal en las decisiones de fijación de precios, a la vez que continúa asegurando la asequibilidad para los consumidores. En efecto, el tema de los controles de precios de los productores y su conexión con las estrategias para los medicamentos genéricos son objeto de consideración cuidadosa. Si existen controles fuertes y tienen éxito en limitar los precios de los productos de marca a niveles muy bajos, se suprimirán los incentivos del mercado para que los productores de medicamentos de bajo precio ingresen al mismo. No es completamente una coincidencia que la mayoría de los países industrializados, con participaciones en el mercado relativamente altas (volumen), atribuidas a los productos genéricos (farmacéuticamente equivalentes) hayan limitado o moderado las medidas de control de precios según se indica en la referencia [24].

Los programas de seguro (social o privado) también pueden promover significativamente una estrategia de medicamentos genéricos al usar solo nombres comunes en sus formularios, y al basar los pagos o reembolsos para los medicamentos en la fijación de precios de referencia (por ejemplo los costos de los productos valuados más bajos entre un grupo de medicamentos terapéuticamente equivalentes).