El veloz y complejo desarrollo del sector farmacéutico plantea al Estado la responsabilidad de garantizar a la sociedad que el uso de los medicamentos será adecuado y que los productos que se comercialicen tengan, sobre todo, dos características: que sean útiles (eficaces, de acuerdo a los usos para los cuales se ofrecen) y seguros (que los efectos secundarios no ofrezcan peligros graves para la salud).

Esta responsabilidad del Estado es indelegable y su importancia es creciente en la medida en que el mundo de los medicamentos se hace más complejo y sus productos cada vez más poderosos, y por lo tanto, más riesgosos. El Estado, satisfaciendo su obligación de defensa del usuario⁴, debe realizar un proceso técnico de evaluación de los productos que solicitan autorización de comercialización. En esa evaluación debe analizarse en qué medida se justifica la comercialización de cada producto nuevo frente a las alternativas ya conocidas y comercializadas, aplicando - en mayor o menor medida, de acuerdo a la política de cada gobierno - el principio de necesidad. No tiene sentido autorizar productos que, por ejemplo, siendo mucho más costosos, no demuestren ventajas claras sobre productos ya conocidos.

⁴ Y de la sociedad en su conjunto, pues el riesgo del medicamento va, con frecuencia, más allá del usuario individual y alcanza a toda la comunidad. Es el caso, por ejemplo, de las resistencias creadas a los antibióticos.