Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folder8. Produits contrefaits
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Observations et recommandations sur les contrefaçons de médicaments1,2

1 Adapté du document OMS WHO/DMP/CFD/92.

2 Observations et recommandations formulées lors de l'atelier conjoint OMS/Fédération internationale de l'Industrie du Médicament sur les contrefaçons de médicaments, Genève, 1-3 avril 1992.

Une contrefaçon de médicament est un produit pharmaceutique faussement étiqueté quant à son identité et/ou à sa source, et ce de manière délibérée et frauduleuse. La contrefaçon peut porter aussi bien sur des produits de marque que sur des produits génériques; un produit contrefait peut contenir les mêmes substances que le produit authentique ou des substances différentes et les principes actifs peuvent être absents ou en quantité insuffisante; la contrefaçon peut également porter sur le conditionnement.

Observations

1. La société et toutes les parties innocentes qui interviennent dans la chaîne des soins de santé sont les «victimes» de la contrefaçon et il est important qu'afin de combattre cette menace, ils puissent travailler dans une atmosphère où la coopération et la confiance mutuelle l'emportent sur la critique.

• Les malades sont les premières victimes car c'est leur santé, voire leur vie qui sont mises en cause lorsqu'ils prennent des médicaments qui ne leur garantissent pas la sécurité qu'ils peuvent attendre d'une production pharmaceutique licite soumise à un contrôle réglementaire.

• Les producteurs qui travaillent dans la légalité sont également des victimes de la contrefaçon, non seulement en raison des pertes sèches qu'elle leur occasionne, mais aussi du fait que cela mine la confiance de patients dans leurs produits, d'où une chute des ventes. La réputation de la firme et l'image de marque du produit en souffrent.

• Les gouvernements pâtissent aussi de la contrefaçon car des fonds publics étant utilisés pour acquérir des médicaments de fiabilité et d'innocuité indéterminées, ils ne remplissent pas leur rôle qui est de protéger la santé publique. Par ailleurs, la contrefaçon entraîne pour eux un manque à gagner sur les recettes fiscales. Pour les professionnels de la santé, le préjudice tient au fait que les patients perdent confiance dans leurs prestations. Lorsqu'un membre d'une profession de santé est également fournisseur (par exemple un pharmacien), l'achat par le patient de produits contrefaits peut se traduire pour lui par un manque à gagner.

2. On a de bonnes raisons de penser que le commerce des produits contrefaits est facilité partout où:

- la réglementation et la répression des fraudes ne sont pas assez vigoureuses;

- il y a pénurie ou irrégularité dans l'approvisionnement en médicaments de base;

- les marchés et les chaînes de distribution sont étendus et relativement peu contrôlés, tant dans les pays en développement que dans les pays développés;

- la différence de prix incite à détourner des médicaments tant à l'intérieur qu'entre les circuits de distribution établis;

- il n'y a pas de protection efficace de la propriété intellectuelle;

- on ne prête pas suffisamment attention à l'assurance de la qualité.

3. On est insuffisamment renseigné sur l'ampleur de la contrefaçon pharmaceutique. Le bureau de renseignements sur la contrefaçon de la Chambre internationale de commerce estime que les contrefaçons ont représenté 5% de l'ensemble du commerce mondial en 1991. Il est probable que cette proportion est encore plus élevée dans le cadre des produits pharmaceutiques pour lesquels la demande est très forte et qui sont facilement transportables. Les estimations relatives à un grand nombre de pays vont de 0% à plus de 60% dans les secteurs du marché qui sont insuffisamment contrôlés.

4. On n'a guère de renseignements cohérents sur l'origine de ces contrefaçons. Toutefois, il semble qu'il y ait une corrélation claire entre l'origine des contrefaçons et l'absence d'une protection efficace de la propriété intellectuelle.

5. L'échange d'informations sur les contrefaçons de produits pharmaceutiques s'améliore, toutefois:

• On sent une incapacité de la part de certains organismes de contrôle de pays développés ou en développement à reconnaître et à traiter le problème, peut-être parce qu'ils se refusent à admettre que leur système de contrôle est en défaut, qu'ils sont incapables ou guère désireux d'engager les moyens nécessaires pour traiter la question ou peut-être aussi parce qu'ils ont d'autres priorités.

• On sent également que les producteurs ne sont guère enclins à communiquer les renseignements dont ils disposent, peut-être du fait qu'ils n'ont pas confiance dans la façon de procéder des organismes de contrôle pour aborder le problème ou par crainte que cela soit dommageable aux produits licites.

6. Les contrefacteurs vont des petits artisans à de vastes consortiums internationaux, voire à des groupes appartenant au crime organisé. Souvent, ceux qui pratiquent la contrefaçon des produits pharmaceutiques sont également impliqués dans la contrefaçon d'autres produits tels que les spiritueux, le tabac et les parfums. On observe des signes de corruption généralisée, les politiciens, les fonctionnaires, les pharmaciens et autres se voyant proposer des pots-de-vin ou faisant l'objet de menaces.

7. On commence à s'apercevoir qu'il existe des liens entre la contrefaçon des produits pharmaceutiques et les milieux qui se livrent au trafic international des stupéfiants. Alors que la législation visant la distribution des stupéfiants et des substances psychotropes est très élaborée, on constate un certain vide juridique et l'absence de moyens suffisants pour lutter contre la contrefaçon des médicaments. Il y a donc des enseignements à tirer de l'expérience acquise par l'Organe international de Contrôle des Stupéfiants (OICS) et le Programme des Nations Unies pour le Contrôle international des Drogues (PNUCID) dans leurs efforts pour lutter contre le trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes par le canal d'une réglementation internationale.

8. L'absence de réglementation efficace et d'une structure juridique appropriée permettant de traiter le problème de la contrefaçon tant dans les pays en développement que dans les pays développés fait que les systèmes les plus élaborés présentent des lacunes surprenantes.

9. Le relâchement ou l'abolition des contrôles douaniers entre les différents pays sont en train de créer les conditions d'une circulation accrue des contrefaçons.

10. S'il est nécessaire de ne pas alarmer inutilement le public, il est dans l'intérêt de toutes les parties qu'à long terme, la transparence devienne la règle.

11. La demande de produits inadaptés par les consommateurs - qui en font un mauvais usage ou un usage abusif - peut stimuler l'offre de produits contrefaits.

12. Les moyens officiels consacrés à la prévention et à la répression des cas de distribution et de vente de produits contrefaits sont souvent insuffisants.

13. Dans nombre de pays, les firmes pharmaceutiques ne disposent pas de réseaux suffisants pour mettre en place des contre-mesures efficaces.

Recommandations

Au niveau international

1. Il est nécessaire qu'au niveau international on prenne davantage conscience et que l'on reconnaisse mieux les dangers que les contrefaçons de médicaments représentent pour la santé. Une volonté politique est nécessaire pour mobiliser les ressources en vue de la mise en oeuvre de contre-mesures efficaces. Sans cette politique et faute d'une réglementation efficace, la contrefaçon ne peut que prospérer.

2. La contrefaçon est un problème international qu'il faut traiter par la mise en place d'une réglementation internationale. L'accord provisoire GATT/TRIPS (Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce - Aspects relevant de la propriété intellectuelle y compris le commerce des contrefaçons) comporte des dispositions destinées à combattre la contrefaçon qui pourraient constituer un cadre juridique valable; il repose sur une protection internationale efficace des marques déposées et prévoit un appareil répressif comportant notamment des sanctions pénales (y compris des peines de prison).

3. Les gouvernements devraient édicter une législation selon laquelle l'importation, le passage par le territoire national et l'exportation de contrefaçons constituent une contravention aux règlements douaniers et ils devraient conférer à l'administration des douanes les pouvoirs juridiques qui lui permettent de saisir ces marchandises et de les confisquer si elles se révèlent être des contrefaçons. Cette législation devrait permettre aux douanes d'agir ainsi de plein droit et pas seulement sur demande du propriétaire de la marque concernée.

4. Il faudrait créer un système permettant aux organismes concernés par le problème de la contrefaçon d'échanger des renseignements sur la nature et l'ampleur de ce délit, le trafic des marchandises contrefaites et les résultats des enquêtes menées dans ce domaine. Pour être pleinement efficace, il faudrait que ce réseau de renseignements englobe les fabricants, les distributeurs, les organismes professionnels et les organes de réglementation.

5. Il faudrait mettre en place, au sein d'un bureau de renseignements, une banque de données des cas de contrefaçon qui tienne un registre des organismes concernés et des points de contact. Ce bureau devrait également fournir un appui technique pour la formation des personnes chargées d'enquêter sur les contrefaçons.

6. Etant donné que les fuites risquent de compromettre les enquêtes, on a admis que tant qu'une enquête n'est pas arrivée à sa conclusion, seuls les organismes et institutions qui sont à même de prêter leur concours à cette enquête, doivent être tenus informés.

Au niveau national

1. Il faut instituer un cadre juridique et administratif qui permette de définir ce que l'on entend par marché et distribution pharmaceutiques licites et de les réglementer avant de pouvoir s'attaquer efficacement au trafic illicite et à la contrefaçon.

La création d'un organisme de réglementation pharmaceutique qui sera chargé de la procédure d'homologation de tous les produits, constitue un préalable à l'action et les participants à l'atelier ont souscrit aux recommandations qui figurent dans les principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique. Pour établir la véritable origine des produits il faut également s'en remettre totalement au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. La contrefaçon de produits pharmaceutiques doit être considérée comme un acte criminel explicite justiciable de sanctions pénales d'une sévérité appropriée.

2. Il faut consacrer des moyens suffisants à l'inspection et à l'application de la réglementation à tous les niveaux de la chaîne de distribution. Des moyens de laboratoire permettant d'effectuer des analyses sur les produits doivent être mis partout à disposition, de préférence au niveau national ou à défaut au niveau régional ou encore par le canal de la coopération internationale.

3. Les points d'importation ou d'exportation des produits pharmaceutiques doivent être dûment désignés. Le personnel douanier présent en ces points devra être sensibilisé à l'importance de la contrefaçon pharmaceutique et formé à la reconnaissance des contrefaçons.

Des contrôles ponctuels portant sur les produits pharmaceutiques devront être effectués aux frontières et, le cas échéant, des échantillons prélevés aux fins d'analyse.

4. Il faut mettre au point une procédure pour la coopération et l'échange d'information entre les divers organes chargés de la répression: police, douanes et inspection pharmaceutique nationale.

5. Il faudrait procéder à un examen critique de l'ensemble du cadre juridique existant dans les pays développés et dans les pays en développement afin de s'assurer qu'il n'existe pas de vides juridiques qui permettraient la fabrication, l'importation, l'exportation ou la distribution de produits pharmaceutiques ne satisfaisant pas à la réglementation en matière de bonnes pratiques de fabrication, d'homologation, etc.

6. Les laboratoires pharmaceutiques, les distributeurs et le personnel soignant devraient communiquer à leur administration douanière respective tous renseignements dont ils viendraient à avoir connaissance au sujet de l'importation ou de l'exportation éventuelles de produits pharmaceutiques suspects de contrefaçon. Dans la mesure du possible, il faudrait préciser quel est le transporteur, le point probable d'entrée ou de départ, l'expéditeur et le destinataire, la date probable d'arrivée, la nature des marchandises en cause et donner également des détails sur l'emballage et l'étiquetage afin de permettre à la douane de repérer les marchandises à intercepter.

7. Il faudrait que la législation nationale permette aux firmes pharmaceutiques d'intervenir à titre privé pour faire respecter leurs droits sur les marques dont elles sont propriétaires en faisant saisir les arrivages de produits sur lesquels pèse une forte suspicion de contrefaçon. Ce droit de saisie, dont le Counterfeiting Act (loi sur les contrefaçons) promulgué en 1984 par les Etats-Unis d'Amérique donne un exemple, peut assurer une protection supplémentaire aux malades et aux producteurs dans la mesure où:

- le caractère confidentiel de l'action judiciaire est assuré, et
- les peines prévues en cas de violation de ces droits sont suffisamment dissuasives.

8. Les pays en développement devraient étudier plus particulièrement les mesures prises dans certains pays d'Afrique de l'Ouest et envisager d'adopter une stratégie similaire.

Au niveau de l'industrie pharmaceutique

1. Les fédérations nationales ainsi que la Fédération internationale de l'industrie du médicament (FIIM) devraient inciter les firmes pharmaceutiques à communiquer les informations dont elles disposent aux organismes de réglementation pharmaceutique ainsi qu'aux autres firmes en cas de découverte d'une contrefaçon. Il faudrait envisager de mettre au point des directives allant dans ce sens.

2. L'industrie devrait continuer de mettre au point des mesures permettant de déjouer les contrefacteurs, notamment en utilisant un mode d'emballage et d'étiquetage difficiles à copier (par exemple avec des hologrammes). Il peut s'agir de dispositifs visibles ou invisibles dont la présence est indiquée aux organes de répression pour faciliter l'identification.

3. Les fabricants devraient veiller à prendre les mesures de sécurité qui s'imposent pour rechercher et éviter les détournements de produits actifs, de produits finis et de matériel d'emballage à des fins illicites.

4. L'industrie devrait, par le canal de la FIIM, collaborer avec le Conseil de Coopération douanière (CCD) à la préparation de guides et matériels de formation destinés aux fonctionnaires et aux inspecteurs des douanes.

5. L'industrie devrait mettre ses spécialistes à contribution tant en ce qui concerne l'emballage que les principes actifs de ses produits pour entreprendre ou aider à entreprendre l'inspection et l'analyse des produits qui sont suspectés d'être des contrefaçons.

6. Les pharmaciens, les grossistes et les fabricants devraient coopérer les uns avec les autres ainsi qu'avec les organismes chargés de la répression des fraudes pour procéder à des prélèvements et à des analyses de produits pharmaceutiques en circulation afin de rechercher la présence de contrefaçons et de dissuader les contrefacteurs.

Au niveau des pharmaciens

1. Les organes professionnels tels que par exemple le Conseil de l'Ordre devraient exhorter les pharmaciens à s'approvisionner auprès de fournisseurs de bonne réputation, à signaler tous les cas où ils penseraient s'être vus proposer ou avoir acheté des produits contrefaits, à isoler et à retirer de la vente tous produits suspects et à coopérer avec les organes de répression.

2. Les organes professionnels devraient également créer des circuits efficaces de communication et de coopération avec les organes de répression et les fabricants qui travaillent dans la légalité; ils devraient également prendre des mesures pour diffuser à tous leurs membres les renseignements dont ils disposent sur d'éventuelles activités de contrefaçon.

Au niveau des grossistes

1. Les produits devraient parvenir à l'usager par la voie la plus directe possible. Il faut s'efforcer d'éviter que les produits ne soient distribués par un grand nombre d'intermédiaires et à l'issue de transactions complexes. Toutes les installations de la chaîne de distribution doivent être enregistrées, homologuées, inspectées et tenues de tenir des dossiers complets où sera consignée l'origine de tous les arrivages.

2. L'idéal serait que le pharmacien se fournisse directement auprès d'un producteur de bonne réputation. Dans la pratique, le grossiste responsable est un intermédiaire légitime. Quoi qu'il en soit, il ne devrait normalement pas y avoir d'autres transactions qu'entre le producteur et le grossiste puis entre le grossiste et le pharmacien. Les documents relatifs à chaque lot doivent donner les détails de toutes les transactions concernant la distribution des arrivages.

3. L'octroi d'une licence de distribution doit être subordonné à l'engagement d'une personne suffisamment qualifiée, de préférence un pharmacien, qui aura la responsabilité de la documentation et des analyses.

4. Pour faciliter les enquêtes sur les produits soupçonnés de contrefaçon et leur origine, les registres d'entrée et de sortie des produits devront être mis à la disposition des personnes dûment autorisées.

Au niveau des consommateurs et des éducateurs

1. Il faudrait sensibiliser davantage le public au problème des contrefaçons de produits pharmaceutiques afin de susciter une volonté politique en vue de la mise en œuvre de contre-mesures efficaces. Dans les pays où les médicaments sont vendus hors des circuits normaux de distribution, le public doit être incité à n'acheter de médicaments qu'auprès de revendeurs fiables.

2. Il faudrait, en tenant compte des conditions propres à chaque pays, mettre au point un programme éducatif sur les contrefaçons de produits pharmaceutiques à l'intention des notables, des enseignants, des médias, de la police, des guérisseurs traditionnels et du personnel de santé local.

3. L'industrie, les organes professionnels, les organismes de réglementation et la communauté internationale devraient veiller à ce que les consommateurs soient avertis en temps utile de l'existence de produits contrefaits, reconnaissant par là la nécessité, à titre complémentaire, de fournir aux consommateurs toutes informations utiles sans alarmer inutilement le public.

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