Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
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Lignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1

1Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).

1. Notes d'introduction

1.1 Des considérations de santé publique font que les produits pharmaceutiques ne peuvent pas être traités comme des produits ordinaires. Leur fabrication, puis leur manutention tout au long de la chaîne de distribution, au niveau national comme au niveau international, doivent être conformes aux normes prescrites et être rigoureusement contrôlées. Ces précautions visent à assurer la qualité de produits authentiques et à empêcher l'infiltration de produits illicites dans le système d'approvisionnement.

1.2 Dans le contexte de la stratégie pharmaceutique révisée, adoptée en 1986 par la Trente-Neuvième Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution WHA39.27, l'OMS a élaboré des «Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique» (1, 2) qui établissent une approche de la réglementation compatible avec les ressources dont dispose un petit organisme national de réglementation, et qui visent à assurer non seulement la qualité mais aussi l'innocuité et l'efficacité des produits pharmaceutiques distribués sous l'égide dudit organisme.

1.3 Ces principes soulignent la nécessité d'utiliser efficacement le Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. Celui-ci représente un accord formel entre les Etats Membres participants, concernant la fourniture de renseignements sur tout produit dont l'exportation est envisagée, notamment sur les conditions d'enregistrement dans le pays d'origine et sur le respect par le fabricant des lignes directrices de l'OMS concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (3).

1.4 Pour être pleinement efficace, le système de certification doit être complété par des dispositions administratives et autres destinées à garantir que les produits importés sont conformes en tous points aux licences d'importation pertinentes et que leur qualité reste protégée tout au long de la chaîne de distribution. Les installations de stockage et de transit doivent être préservées des intrusions et des conditions climatiques défavorables, et des contrôles pertinents doivent être effectués à tous les stades du transport.

1.5 Les produits pharmaceutiques contenant des substances placées sous contrôle en vertu des conventions internationales font depuis longtemps l'objet de vérifications rigoureuses aux frontières. Certains de ces contrôles, notamment ceux qui visent à empêcher le détournement et l'échange illicite de produits en transit, sont valables pour tous les produits pharmaceutiques. Ils ont donc été inclus dans les présentes lignes directrices. Le détail des contrôles spéciaux à l'importation exigés pour les stupéfiants et les substances psychotropes figure dans l'appendice.

2. Objectifs et portée

2.1 Les lignes directrices suivantes, inspirées par les considérations ci-dessus, ont été mises au point en consultation avec les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, l'industrie pharmaceutique, l'Organisation mondiale des Douanes et le Programme des Nations Unies pour le Contrôle international des Drogues.

2.2 Ces lignes directrices sont destinées à toutes les parties concernées par l'importation de produits pharmaceutiques, y compris les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, les ministères du commerce compétents, les autorités douanières, les autorités portuaires et les agents importateurs.

2.3 Elles visent à rendre plus efficace l'application des réglementations pertinentes, à simplifier la vérification et la manutention des produits pharmaceutiques en transit international et à développer la collaboration entre les diverses parties intéressées.

2.4 Elles s'appliquent à tout produit pharmaceutique devant être utilisé dans le pays d'importation et elles sont prévues de manière à être adaptées aux conditions et dispositions juridiques nationales en vigueur.

3. Responsabilités juridiques

3.1 L'importation de produits pharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation promulguée en vertu de la loi nationale sur les médicaments ou de toute autre législation pertinente, et appliquée par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique. Des lignes directrices nationales contenant des recommandations relatives à la mise en œuvre de cette réglementation doivent être élaborées par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique en collaboration avec les autorités douanières et les autres organismes et organisations intéressés.

3.2 Toutes les transactions relatives à l'importation de produits pharmaceutiques doivent se faire soit par l'intermédiaire de l'organisme gouvernemental d'approvisionnement pharmaceutique, soit par celui de grossistes indépendants désignés nommément et ayant reçu l'agrément de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique à cette fin.

3.3 L'importation de tous les produits pharmaceutiques doit se faire exclusivement aux postes douaniers désignés spécialement à cet effet.

3.4 Toutes les formalités relatives à l'importation doivent être coordonnées par le service des douanes, lequel doit avoir le droit, le cas échéant, de requérir les services d'un inspecteur des services pharmaceutiques dûment mandaté. Lorsque la charge de travail le justifie, un inspecteur des services pharmaceutiques doit être présent à plein temps à l'un ou à plusieurs des ports d'entrée désignés.

3.5 Les autorités douanières doivent avoir les pouvoirs discrétionnaires voulus pour demander l'avis technique et l'opinion d'autres personnes dûment qualifiées, si les circonstances l'exigent.

4. Base juridique du contrôle

4.1 Compte tenu des exemptions prévues au paragraphe 4.4 ci-après, seuls les produits pharmaceutiques accompagnés d'une documentation établissant que leur commercialisation dans le pays importateur est autorisée pourront être dédouanés.

4.2 L'autorité nationale de réglementation pharmaceutique doit établir des listes détaillées des produits et des agents importateurs autorisés et les mettre à jour fréquemment. Elle doit également notifier tous les retraits de licence ordonnés pour des raisons de sécurité. Ces notifications doivent être diffusées rapidement par des moyens propres à attirer l'attention. Toutes les listes et notifications de retraits de licence doivent pouvoir être consultées, de préférence sur une base de données informatisée, par les postes de douane désignés, les agents importateurs agréés et tous les grossistes en produits pharmaceutiques.

4.3 Des moyens efficaces et confidentiels permettant la communication d'informations sur les produits contrefaits et les autres activités illicites doivent être établis entre tous les organismes officiels intéressés.

4.4 Dans les pays qui ne disposent pas de système officiel d'octroi de licences, un moyen particulièrement efficace pour contrôler l'importation des produits pharmaceutiques consiste à délivrer des permis au nom de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique à l'organisme ou à l'agent importateur agréé. Les mesures supplémentaires pouvant être adoptées dans ces conditions comprennent:

- la communication par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique aux autorités douanières ainsi qu'à l'organisme et aux agents importateurs, des listes officielles de produits pharmaceutiques dont l'importation est autorisée ou interdite;

- la fourniture par l'agent importateur d'un certificat établissant que le produit est autorisé à la vente dans le pays d'exportation.

4.5 L'autorité nationale de réglementation pharmaceutique devrait se réserver le droit de renoncer aux formalités d'octroi d'autorisations dans le cas de produits pharmaceutiques importés pour faire face à des situations d'urgence et, exceptionnellement, pour répondre aux demandes de spécialistes concernant des quantités limitées de produits non homologués nécessaires au traitement de malades nommément désignés.

5. Documentation requise

5.1 Comme condition préalable au dédouanement, l'organisme ou agent importateur doit être tenu de fournir à l'autorité douanière la documentation suivante concernant chaque envoi:

- Des copies certifiées des documents délivrés par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique du pays importateur, attestant que:

a) l'importateur est dûment autorisé à procéder à la transaction; et
b) la commercialisation du produit est autorisée dans le pays d'importation.

- Un certificat de lot délivré par le fabricant, conforme aux spécifications du système OMS de certification, sur lequel figurent les résultats du contrôle analytique final du/des lot(s) constituant l'envoi.

- Une facture ou un reçu et, le cas échéant, une autorisation de sortie de devises accordée par l'autorité nationale compétente du pays d'importation.

- tout autre document exigé par la législation nationale en matière de dédouanement.

6. Exécution des contrôles

6.1 Les autorités douanières doivent procéder systématiquement à un examen visuel et physique, si possible en collaboration avec un inspecteur de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique. Il convient de vérifier la concordance entre les quantités expédiées et celles indiquées sur la facture et examiner plus particulièrement la nature et l'état de l'emballage et de l'étiquetage.

6.2 Des dispositions doivent être prises, en accord avec l'inspecteur de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique, en vue de l'échantillonnage systématique et de l'analyse d'envois particulièrement importants et/ou onéreux ainsi que de tout envoi apparemment détérioré, endommagé ou d'authenticité douteuse.

6.3 Lorsque des échantillons sont prélevés pour être analysés par un laboratoire gouvernemental de contrôle de la qualité ou tout autre laboratoire agréé, l'envoi doit être placé en quarantaine. Lors de cette opération et pendant toute la durée du maintien de l'envoi sous douane, on veillera particulièrement à ce que les colis ne soient pas mis en contact avec des contaminants potentiels.

6.4 Tout envoi de produit que l'on soupçonne d'être contrefait doit être placé en quarantaine en attendant les résultats de l'analyse des échantillons et de l'enquête judiciaire. On gagne souvent du temps si les ports d'entrée disposent du matériel et des réactifs nécessaires à des analyses simples.

6.5 Les représentants du fabricant du produit authentique et/ou le propriétaire de la marque déposée ainsi que le destinataire doivent être avisés immédiatement des mesures prises.

6.6 La réglementation nationale doit définir les responsabilités respectives des parties intéressées et indiquer précisément la procédure à suivre. Les dispositions prévues à cet effet doivent notamment désigner l'organisme chargé de coordonner l'enquête et de procéder aux poursuites.

6.7 Les produits contrefaits ou autres qui ont été importés en violation de la loi doivent être saisis et détruits ou traités conformément aux dispositions légales en vigueur.

6.8 Les autorités compétentes doivent bénéficier d'une immunité les protégeant des conséquences de toute action en justice ou poursuite ultérieure.

6.9 Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique sont vivement invitées à signaler aux autres autorités nationales, par l'intermédiaire de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques de l'OMS, les cas confirmés d'importation de produits pharmaceutiques contrefaits.

7. Procédures applicables aux matières premières pharmaceutiques

7.1 Conformément aux bonnes pratiques de fabrication, c'est au fabricant du produit final qu'il incombe officiellement de contrôler et d'analyser les matières premières. Par conséquent, rares sont les pays qui ont institué un système officiel d'homologation des principes actifs.

7.2 Toutefois, certaines autorités nationales procèdent exceptionnellement à un contrôle des documents et, dans certains cas, a un contrôle analytique des matières premières, préalablement au dédouanement.

7.3 Chaque importation d'une matière première pharmaceutique doit être accompagnée d'un certificat de garantie Cou d'un certificat de lot) émis par le fabricant sur le modèle recommandé par le système de certification de l'OMS.

8. Installations de stockage

8.1 Nombre de produits pharmaceutiques ont tendance à se détériorer lors du stockage et certains doivent être réfrigérés. Tous les postes de douane habilités à recevoir des produits pharmaceutiques doivent par conséquent posséder des installations de stockage sûres et notamment des compartiments réfrigérés. En l'absence d'inspecteurs pharmaceutiques permanents, ces installations doivent être inspectées périodiquement par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique qui veillera à ce que tout l'équipement soit en bon état de fonctionnement.

8.2 L'organisme ou l'agent importateur doit prévenir les autorités douanières avant l'arrivée prévue des marchandises pour que celles-ci puissent être placées dans les installations de stockage désignées en un minimum de temps et, le cas échéant, sans rupture de la chaîne du froid.

8.3 Les envois de produits finis et de matières premières pharmaceutiques devraient être dédouanés en priorité.

8.4 Lorsque plusieurs expéditions différentes sont en instance de dédouanement, l'inspecteur des produits pharmaceutiques indiquera aux autorités douanières celles auxquelles il faut accorder la priorité.

9. Formation

9.1 Les conditions d'application des présentes lignes directrices doivent faire l'objet d'une évaluation permanente et pourront être améliorées au besoin, compte tenu des observations sur le terrain. Des ateliers visant à améliorer leur efficacité et à encourager la collaboration entre les diverses parties responsables devront être organisés, si les circonstances l'exigent, par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique, en accord avec les autorités douanières.

Références

1.Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente et unième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1990:68-85 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790).

2.L'utilisation des médicaments essentiels. Liste modèle des médicaments essentiels (septième liste). Cinquième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992:68-82 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 825).

3. Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. In: Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-deuxième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992:15-86 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 823).

Glossaire

Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.

autorisation
Voir note.

autorité de réglementation pharmaceutique
Organisme national chargé de l'enregistrement et des autres activités de réglementation des produits pharmaceutiques.

autorité en matière d'importation
Organisme national chargé d'autoriser les importations (par exemple, le ministère ou le département du commerce ou des importations et exportations).

enregistrement
Voir note.

importateur
Personne physique ou morale qui importe ou cherche à importer un produit pharmaceutique. Un importateur agréé est un importateur détenteur d'un permis à cette fin. En plus d'un permis général d'importateur, certains pays exigent pour l'importation de produits pharmaceutiques un permis spécial délivré par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique.

importation
Action d'introduire ou de faire introduire des marchandises dans un territoire douanier (territoire national à l'exclusion des zones franches).

licence
Voir note.

matière première
Toute substance de qualité définie utilisée dans la production d'un produit pharmaceutique, à l'exclusion des matériaux de conditionnement.

produit contrefait
Produit pharmaceutique faussement étiqueté quant à son identité et/ou à sa source, et ce de manière délibérée et frauduleuse. La contrefaçon peut porter aussi bien sur des produits de marque que sur des produits génériques; un produit contrefait peut contenir les mêmes substances que le produit authentique ou des substances différentes et les principes actifs peuvent être absents ou en quantité insuffisante; la contrefaçon peut également porter sur le conditionnement.

produit pharmaceutique
Tout médicament destiné à l'homme ou à l'animal, présenté sous sa forme posologique, soumis à un contrôle en vertu de la législation pharmaceutique du pays exportateur et du pays importateur.

Note

Etant donné les différences qui existent d'un pays à l'autre dans la législation et les pratiques administratives, les termes agrément, autorisation, licence, permis, enregistrement et leurs dérivés ont été utilisés dans les présentes lignes directrices comme s'ils étaient interchangeables. Lors de la formulation des lignes directrices nationales, il faudra employer une terminologie plus précise adaptée au pays concerné. Dans certains pays, par exemple, l'expression «certificat d'enregistrement de produit pharmaceutique» est remplacée par des termes tels que «autorisation de mise sur le marché».

Appendice. Réglementation spéciale des importations de stupéfiants et de substances psychotropes1

1 Le terme «stupéfiant» désigne toute substance inscrite aux Tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants (1961), amendée par le Protocole de 1972, qu'elle soit naturelle ou synthétique: le terme «substance psychotrope» désigne toute substance, naturelle ou synthétique, inscrite aux Tableaux I, II, III ou IV de la Convention sur les substances psychotropes (1971).

Conformément aux dispositions des traités internationaux de lutte contre les drogues (c'est-à-dire la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, cette même Convention amendée par le protocole de 1972, et la Convention sur les substances psychotropes de 1971, ci-après dénommées Convention de 1961 et Convention de 1971), chaque Etat doit adopter une législation nationale et des réglements administratifs et établir des structures administratives en vue d'assurer l'application intégrale des dispositions de ces traités sur son territoire et la coopération avec les autres Etats.

La plupart des dispositions des présentes lignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques s'appliquent également au contrôle frontalier des stupéfiants et des substances psychotropes. Par ailleurs, des renseignements détaillés sur le contrôle du commerce international des stupéfiants et des substances psychotropes figurent à l'article 31 de la Convention de 1961 et à l'article 12 de la Convention de 1971. Les lignes directrices qui font l'objet du présent appendice visent à faciliter le contrôle aux points d'entrée. Elles pourront être développées en tenant compte de la législation et des réglements administratifs en vigueur dans chaque pays.

Les autorités douanières et, le cas échéant, toute autre autorité chargée du contrôle des frontières, devraient coopérer étroitement avec les autorités désignées par le gouvernement pour assurer le contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes (ci-après dénommées autorités compétentes). Il convient de noter que les autorités compétentes diffèrent dans certains pays des autorités nationales de réglementation pharmaceutique alors que dans d'autres, ce sont les mêmes.

Les autorités douanières, ou toute autre autorité chargée de l'application de la loi, devraient avoir la formation et les moyens voulus (par exemple, des trousses d'identification de médicaments) pour distinguer les stupéfiants et les substances psychotropes des autres produits pharmaceutiques. Elles devraient posséder les listes des stupéfiants et des substances psychotropes placés sous contrôle international telles que la «liste jaune» et la «liste verte» publiées par l'Organe international de contrôle des stupéfiants, qui donnent notamment les marques commerciales des produits pharmaceutiques contenant des stupéfiants et des substances psychotropes. Elles peuvent aussi utiliser le Dictionnaire multilingue des stupéfiants et substances psychotropes placés sous contrôle international (ST/NAR/1/REV.1) publié par les Nations Unies (numéro de vente: E/F/S.93.XI.2). Par ailleurs, elles devraient disposer des listes de stupéfiants et de substances psychotropes dont l'importation est interdite dans le pays.

En ce qui concerne les vérifications effectuées lors du contrôle frontalier des stupéfiants et des substances psychotropes inscrits aux Tableaux I et II de la Convention de 1971, il faut s'assurer que chaque envoi a été dûment autorisé par les autorités compétentes du pays importateur, qui doivent pour cela délivrer un certificat d'importation (pour les stupéfiants) ou une autorisation d'importation (pour les substances psychotropes). Lorsque l'original de ce document leur est présenté, les autorités compétentes du pays exportateur peuvent délivrer une autorisation d'exportation qui permet à l'envoi contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes de quitter le pays d'exportation. Les gouvernements procéderont aux mêmes opérations de surveillance et de contrôle dans les ports et les zones franches que dans les autres parties de leur territoire, étant entendu toutefois qu'ils pourront appliquer des mesures encore plus rigoureuses si les circonstances le justifient.

Les autorités compétentes du pays importateur souhaiteront sans doute informer les douanes, ou toute autre autorité compétente chargée de faire respecter la loi, des importations autorisées de stupéfiants et de substances psychotropes avant l'entrée de l'envoi dans le pays.

Outre les documents mentionnés dans la section 5 des présentes lignes directrices, les autorités douanières doivent exiger de l'importateur ou de son agent qu'il fournisse un exemplaire de l'autorisation ou du certificat d'importation délivré par les autorités compétentes du pays importateur. Ce document doit être comparé avec l'autorisation d'exportation délivrée par les autorités compétentes du pays exportateur, dont un exemplaire doit accompagner chaque envoi. L'authenticité de ces documents doit être soigneusement vérifiée. En cas de doute, les autorités compétentes doivent être consultées immédiatement.

Les autorisations (certificats) d'importation et d'exportation doivent comporter les informations suivantes:

- nom du stupéfiant ou de la substance psychotrope (si possible, la dénomination commune internationale);

- quantité devant être importée/exportée, exprimée en base anhydre;

- forme pharmaceutique et, s'il s'agit d'une préparation, nom de la préparation;

- nom et adresse de l'importateur et de l'exportateur;

- période de validité de l'autorisation.

En outre, l'autorisation d'exportation doit mentionner le numéro et la date de l'autorisation ou du certificat d'importation correspondant, ainsi que le nom de l'autorité compétente du pays importateur qui l'a délivrée.

Les autorités compétentes du pays importateur pourront préciser dans l'autorisation ou le certificat d'importation le point d'entrée où doit s'effectuer l'importation.

Lors de l'examen visuel et physique, la quantité de stupéfiants ou de substances psychotropes contenues dans l'envoi doit être soigneusement vérifiée. Si la quantité excède le montant autorisé, l'envoi doit être bloqué par le service des douanes et la question portée à l'attention des autorités compétentes chargées du contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes dans le pays importateur. Si la quantité importée est identique ou inférieure au montant autorisé, elle est inscrite sur l'exemplaire de l'autorisation d'exportation accompagnant l'envoi et communiquée aux autorités compétentes du pays importateur.

Tous les envois contenant des substances psychotropes figurant au Tableau III de la Convention de 1971 doivent être accompagnés d'une déclaration d'exportation séparée. Ce document devrait indiquer le nom et l'adresse de l'exportateur et de l'importateur, le nom de la substance, la quantité et la forme pharmaceutique sous laquelle la substance est exportée, et notamment, le cas échéant, le nom de la préparation et la date d'expédition.

Conformément aux réglementations contenues dans les résolutions du Conseil économique et social de l'Organisation des Nations Unies, de nombreux gouvernements exigent désormais des autorisations d'importation, non seulement concernant les substances psychotropes inscrites aux Tableaux I et II, mais également pour celles figurant aux Tableaux III et IV de la Convention de 1971. Ce renforcement des conditions de contrôle s'est avéré très utile pour prévenir les tentatives de détournement de substances psychotropes telles que les stimulants, les sédatifs hypnotiques et les tranquillisants vers le trafic illicite.

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