Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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Résolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

La Cinquantième Assemblée mondiale de la Santé,

Prenant note des résolutions précédentes sur le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, et notamment des résolutions WHA45.29 et WHA49.14;

Ayant examiné les lignes directrices révisées concernant l'application du système de certification qui résultent d'essais sur le terrain menés dans plusieurs Etats Membres de l'OMS et des discussions tenues lors des Sixième et Septième Conférences internationales biennales des autorités de réglementation pharmaceutique;1

1 OMS, Série de Rapports techniques N° 863, 1996, annexe 10.

Estimant que l'adoption des lignes directrices révisées facilitera grandement l'homologation des médicaments dans le pays importateur en assurant l'accès à une information transparente sur les dispositions réglementaires en vigueur dans le pays exportateur et sur l'origine véritable des produits à importer;

1. APPROUVE les lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international et les modèles de certificat y relatifs;

2. INVITE INSTAMMENT les Etats Membres:

1) à appliquer ces lignes directrices, à délivrer et demander des certificats types de l'OMS conformes aux modèles figurant dans les lignes directrices à compter du 1er janvier 1998 et à délivrer les certificats conformes aux modèles proposés;

2) à informer le Directeur général de leur intention d'appliquer le système et de toutes réserves importantes qu'ils se proposent de formuler concernant leur participation, comme le prévoit l'article 2.1 des lignes directrices.

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