Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique

Certificat de lot d'un produit pharmaceutique délivré par le fabricant/par l'autorité compétente1

Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (voir instructions générales et notes explicatives au verso).

1.

N° du certificat: ______________________________________

   

2.

Autorité importatrice (sollicitante): ________________________

   

3.

Nom de spécialité (le cas échéant): _______________________

   

3.1

Forme pharmaceutique: ________________________________

   

3.2

Principe(s) actif(s)2 et quantité par dose unitaire: ____________

__________________________________________________________

__________________________________________________________

   

3.2.1

La composition du produit est-elle identique à celle du produit enregistré dans le pays exportateur? oui/non/sans objet3 (entrer la réponse appropriée)

   
 

Si la réponse est non, joindre en annexe la formule (y compris les excipients) des deux produits.

   

4.

Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)4 (nom et adresse):

__________________________________________________________

__________________________________________________________

   

4.1

Numéro d'AMM4: _____________________________________

   

4.2

Date de délivrance4: __________________________________

   

4.3

AMM délivrée par4: ___________________________________

   

4.4

Numéro de certificat du produit:4,5 ________________________

   

5.1

Numéro de lot: _______________________________________

   

5.2

Date de fabrication: ___________________________________

   

5.3

Durée de conservation (ans): ___________________________

   

5.4

Contenu du récipient: _________________________________

   

5.5

Nature de l'emballage primaire: _________________________

   

5.6

Nature du récipient secondaire/de l'emballage: _____________

   

5.7

Conditions particulières de conservation: __________________

__________________________________________________________

 

5.8

Intervalle de température: ______________________________

   

6.

Observations:6 ______________________________________

__________________________________________________________

 

7.

Analyse de la qualité

   

7.1

Spécifications applicables. Indiquer de quelle pharmacopée il s'agit ou joindre les spécifications du fabricant.7

__________________________________________________________

 

7.1.1

Dans le cas d'un produit enregistré dans le pays exportateur, les spécifications du fabricant7 ont-elles été approuvées par l'autorité compétente? oui/non (entrer la réponse appropriée)

   

7.2

Le lot satisfait-il à toutes les conditions particulières des spécifications ci-dessus? oui/non (entrer la réponse appropriée)

   

7.3

Joindre le certificat d'analyse.8

 

Il est certifié que les déclarations ci-dessus sont exactes et que les résultats des analyses et dosages sur lesquels elles s'appuient seront fournis sur demande aux autorités compétentes du pays importateur et du pays exportateur.

 

Nom et adresse de la personne autorisée:

__________________________________________________________

__________________________________________________________

 

Téléphone: _________________

Télécopie: _________________

 

Signature de la personne autorisée: _____________________________

 

Cachet et date: _____________________________________________

Instructions générales

Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l'application du système, prière de se reporter au texte des lignes directrices.

Ces formulaires peuvent être établis par ordinateur, mais ils doivent toujours être présentés sur support papier et les réponses doivent être dactylographiées.

Si nécessaire, joindre des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.

Notes explicatives

L'autorité compétente du pays exportateur ne procède qu'exceptionnellement à la certification des lots individuels d'un produit pharmaceutique. Même dans ce cas, elle certifie rarement d'autres produits que les vaccins, les sérums et les produits biologiques. Pour les autres produits, c'est au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays exportateur qu'il incombe d'exiger la présentation de certificats de lot. Il est préférable que ce soit l'agent importateur qui se charge de transmettre les certificats à l'autorité compétente du pays importateur.

Toute demande ou réclamation concernant un certificat de lot doit être adressée, dans tous les cas, à l'autorité compétente du pays exportateur. Un double sera envoyé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du produit.

1 Rayer la mention inutile.

2 Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale.

3 «Sans objet» signifie que le produit n'est pas enregistré dans le pays exportateur.

4 Toutes les rubriques de la section 4 se rapportent à l'autorisation de mise sur le marché du produit ou le certificat de produit pharmaceutique délivré dans le pays exportateur.

5 Concerne le certificat de produit pharmaceutique recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé.

6 Indiquer toutes les précautions recommandées en matière d'entreposage pour le produit tel qu'il est fourni.

7 Pour chacun des paramètres à mesurer, les spécifications indiquées sont les valeurs qui ont été acceptées pour la mise en circulation des lots au moment de l'enregistrement du produit.

8 Indiquer et expliquer toute divergence par rapport aux spécifications. Les certificats de mise en circulation d'un lot délivrés par certains services gouvernementaux pour certains produits biologiques confirment que la mise en circulation du lot concerné a été approuvée, mais n'indiquent pas nécessairement les résultats des essais. Ces derniers figurent dans le certificat d'analyse du fabricant.

Ce modèle de certificat peut être obtenu sur disquette (WordPerfect) auprès de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.

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