Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1: 7. Commerce international des produits pharmaceutiques: Lignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international 1 : Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique

Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English]

Table of Contents

Introduction
	Réglementation pharmaceutique nationale
	Evaluation et homologation des produits
	Bonnes pratiques de fabrication et inspections
	Distribution
	Pharmacopée internationale et activités connexes
	Tests simplifiés
	Services de laboratoire
	Commerce international des produits pharmaceutiques
	Produits contrefaits
	Formation
	Conclusion
1. Réglementation pharmaceutique nationale
	Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique^1,2
		1. Considérations générales
			1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
			1.2 Responsabilités fondamentales
			1.3 Fonctions d'homologation
			1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
			1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
			1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
			1.7 Autorisation d'essais cliniques
			1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
			1.9 Pouvoirs d'exécution
			1.10 Compétences techniques
			1.11 Organes consultatifs
			1.12 Indépendance
		2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
			2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
			2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
			2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
			2.4 Renouvellement et modification des autorisations
		3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
			3.1 Considérations générales
			3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
			3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
			3.4 Produits d'herboristerie
			3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
			3.6 Produits génériques
2. Evaluation et homologation des produits
	Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes^1,2
	Stabilité des formes pharmaceutiques¹
		1. Introduction
		2. Considérations générales
		3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments
			3.1 Fabricants
			3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique
			3.3 Organismes d'approvisionnement
			3.4 Pharmaciens et autres personnels du système d'approvisionnement
		4. Termes utilisés
		5. Principes actifs moins stables
		Bibliographie
	Lignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus¹
		Généralités
		Définitions
		1. Etudes de stabilité
		2. Marché visé
		3. Conception des études de stabilité
		4. Méthodes d'analyse
		5. Compte rendu de l'étude de stabilité
		6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
		Références
		Lignes directrices officielles, internationales et nationales
		Appendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
		Appendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
	Lignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité¹
		Introduction
		Glossaire
		Première partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
			1. Généralités
			2. Médicaments multisources et interchangeabilité
			3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
			4. Informations relatives au produit et promotion
			5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
			6. Echange de comptes rendus d'évaluation
		Deuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
			7. Démonstration de l'équivalence
			8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires
			9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis
				Etudes in vivo
				Etudes in vitro
		Troisième partie. Epreuves d'équivalence
			10. Etudes de bioéquivalence chez l'homme
			11. Etudes pharmacodynamiques
			12. Essais cliniques
			13. Dissolution in vitro
		Quatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
		Cinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
		Sixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
		Septième partie. Choix du médicament de référence
		Auteurs
		Références
		Appendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
		Appendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
		Appendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
3. Distribution
	Garanties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques¹
		1. Introduction et considérations générales
		2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
			2.1 Eléments juridiques
			2.2 Eléments normatifs
				2.2.1 Généralités
				2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments
			2.3 Eléments techniques
				2.3.1 Normes de qualité
				2.3.2 Tests simplifiés
				2.3.3 Règles de bonne pratique en matière de fabrication
		3. Estimation initiale de la qualité
			3.1 Notification, autorisation et homologation des médicaments
			3.2 Nomenclature des médicaments
		4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
			4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
			4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
				4.2.1 Système OMS de certification de la qualité
				4.2.2 Procédures à observer aux points d'entrée
			4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
		Bibliographie
4. Pharmacopée internationale et activités connexes
	Directives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale¹
	Validation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques¹
	Directives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence¹
		1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
		2. Evaluation des substances de référence
		3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
			3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
			3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
			3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
				3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
				3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
				3.3.3 Considérations générales
		4. Manipulation et distribution des substances de référence
			4.1 Emballage et stockage
			4.2 Stabilité et réévaluation périodique
			4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
			4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
			4.5 Problèmes de distribution
		5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
		6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
	Recommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques¹
	Liste des substances chimiques internationales de référence disponibles¹
	Liste des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles¹
5. Tests simplifiés
	Collaboration dans le cadre du programme sur les tests simplifiés¹
6. Services de laboratoire
	Laboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments¹
		1. Introduction
		2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
		3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
			3.1 Vocation
			3.2 Locaux
			3.3 Personnel
			3.4 Matériel
		4. Champ d'activité
		5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
		6. Création d'un laboratoire de contrôle
			6.1 Etude de faisabilité
			6.2 Calendrier
			6.3 Soutien programmatique
	Règles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments¹
		1. Généralités
		2. Gestion et fonctionnement
			2.1 Structure organique
			2.2 Personnel
			2.3 Echantillons à l'arrivée
			2.4 Fiche de travail analytique
			2.5 Analyse
			2.6 Evaluation des résultats des essais
			2.7 Echantillons de réserve
			2.8 Répertoire des spécifications
			2.9 Réactifs
			2.10 Substances de référence
			2.11 Les appareils et leur étalonnage
			2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
		Bibliographie
	Méthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement¹
		1. Considérations générales
			1.1 But de l'échantillonnage
			1.2 Types de contrôles
			1.3 Catégories et types de substances
			1.4 Parties concernées par l'échantillonnage
		2. Termes utilisés
			2.1 Opérations d'échantillonnage
			2.2 Echantillons
			2.3 Quantités de matériel
			2.4 Personnel
		3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
		4. Emballage et étiquetage des échantillons
		5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
		6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
		7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
		8. Echantillonnage des matières premières
			8.1 Généralités
			8.2 Plans d'échantillonnage pour les arrivages de matières premières livrés en plusieurs unités d'échantillonnage
7. Commerce international des produits pharmaceutiques
	Lignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international¹
		1. Dispositions et objectifs
		2. Conditions de participation
		3. Demande de certificat
		4. Etablissement d'un certificat
		5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
		Références
		Appendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
		Appendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
		Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
		Appendice 4. Glossaire et index
	Résolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
	Lignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques¹
8. Produits contrefaits
	Observations et recommandations sur les contrefaçons de médicaments^1,2
9. Formation
	Programme de formation à l'analyse des médicaments^1,2
	Places de stagiaire pour une formation au contrôle de la qualité des médicaments offertes par la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament¹
OMS bibliographie thématique
Couverture arrière

Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique

Certificat de lot d'un produit pharmaceutique délivré par le fabricant/par l'autorité compétente¹

Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (voir instructions générales et notes explicatives au verso).

1.	N° du certificat: ______________________________________

2.	Autorité importatrice (sollicitante): ________________________

3.	Nom de spécialité (le cas échéant): _______________________

3.1	Forme pharmaceutique: ________________________________

3.2	Principe(s) actif(s)² et quantité par dose unitaire: ____________
__________________________________________________________
__________________________________________________________

3.2.1	La composition du produit est-elle identique à celle du produit enregistré dans le pays exportateur? oui/non/sans objet³ (entrer la réponse appropriée)

	Si la réponse est non, joindre en annexe la formule (y compris les excipients) des deux produits.

4.	Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)⁴ (nom et adresse):
__________________________________________________________
__________________________________________________________

4.1	Numéro d'AMM⁴: _____________________________________

4.2	Date de délivrance⁴: __________________________________

4.3	AMM délivrée par⁴: ___________________________________

4.4	Numéro de certificat du produit:^4,5 ________________________

5.1	Numéro de lot: _______________________________________

5.2	Date de fabrication: ___________________________________

5.3	Durée de conservation (ans): ___________________________

5.4	Contenu du récipient: _________________________________

5.5	Nature de l'emballage primaire: _________________________

5.6	Nature du récipient secondaire/de l'emballage: _____________

5.7	Conditions particulières de conservation: __________________
__________________________________________________________

5.8	Intervalle de température: ______________________________

6.	Observations:⁶ ______________________________________
__________________________________________________________

7.	Analyse de la qualité

7.1	Spécifications applicables. Indiquer de quelle pharmacopée il s'agit ou joindre les spécifications du fabricant.⁷
__________________________________________________________

7.1.1	Dans le cas d'un produit enregistré dans le pays exportateur, les spécifications du fabricant⁷ ont-elles été approuvées par l'autorité compétente? oui/non (entrer la réponse appropriée)

7.2	Le lot satisfait-il à toutes les conditions particulières des spécifications ci-dessus? oui/non (entrer la réponse appropriée)

7.3	Joindre le certificat d'analyse.⁸

Il est certifié que les déclarations ci-dessus sont exactes et que les résultats des analyses et dosages sur lesquels elles s'appuient seront fournis sur demande aux autorités compétentes du pays importateur et du pays exportateur.

Nom et adresse de la personne autorisée:
__________________________________________________________
__________________________________________________________

Téléphone: _________________		Télécopie: _________________

Signature de la personne autorisée: _____________________________

Cachet et date: _____________________________________________

Instructions générales

Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l'application du système, prière de se reporter au texte des lignes directrices.

Ces formulaires peuvent être établis par ordinateur, mais ils doivent toujours être présentés sur support papier et les réponses doivent être dactylographiées.

Si nécessaire, joindre des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.

Notes explicatives

L'autorité compétente du pays exportateur ne procède qu'exceptionnellement à la certification des lots individuels d'un produit pharmaceutique. Même dans ce cas, elle certifie rarement d'autres produits que les vaccins, les sérums et les produits biologiques. Pour les autres produits, c'est au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays exportateur qu'il incombe d'exiger la présentation de certificats de lot. Il est préférable que ce soit l'agent importateur qui se charge de transmettre les certificats à l'autorité compétente du pays importateur.

Toute demande ou réclamation concernant un certificat de lot doit être adressée, dans tous les cas, à l'autorité compétente du pays exportateur. Un double sera envoyé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du produit.

¹ Rayer la mention inutile.

² Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale.

³ «Sans objet» signifie que le produit n'est pas enregistré dans le pays exportateur.

⁴ Toutes les rubriques de la section 4 se rapportent à l'autorisation de mise sur le marché du produit ou le certificat de produit pharmaceutique délivré dans le pays exportateur.

⁵ Concerne le certificat de produit pharmaceutique recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé.

⁶ Indiquer toutes les précautions recommandées en matière d'entreposage pour le produit tel qu'il est fourni.

⁷ Pour chacun des paramètres à mesurer, les spécifications indiquées sont les valeurs qui ont été acceptées pour la mise en circulation des lots au moment de l'enregistrement du produit.

⁸ Indiquer et expliquer toute divergence par rapport aux spécifications. Les certificats de mise en circulation d'un lot délivrés par certains services gouvernementaux pour certains produits biologiques confirment que la mise en circulation du lot concerné a été approuvée, mais n'indiquent pas nécessairement les résultats des essais. Ces derniers figurent dans le certificat d'analyse du fabricant.

Ce modèle de certificat peut être obtenu sur disquette (WordPerfect) auprès de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.