Numéro de la déclaration _______________ |
Pays exportateur (certificateur): |
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Pays importateur (sollicitant): |
Déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)1
Cette déclaration indique seulement si les produits suivants font l'objet ou non d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays exportateur.
Demandeur (nom/adresse):
Nom du produit |
Forme pharmaceutique |
Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par dose unitaire: |
Numéro de l'AMM et date de délivrance3 |
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L'autorité certificatrice s'engage à fournir, à la requête du demandeur (ou du titulaire de l'AMM, s'il ne s'agit pas de la même personne) un certificat distinct et complet, conforme à la présentation recommandée par l'OMS, pour chacun des produits énumérés ci-dessus.
Adresse de l'autorité certificatrice: |
Nom de la personne autorisée: |
Téléphone/télécopie: |
Signature: |
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Cachet et date: |
Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (voir instructions générales et notes explicatives ci-dessous).
Instructions générales
Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l'application du système, prière de se rapporter au texte des lignes directrices.
Ces formulaires peuvent être établis par ordinateur, mais ils doivent toujours être présentés sur support papier et les réponses doivent être dactylographiées.
Si nécessaire, joindre des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.
Notes explicatives
1 Cette déclaration est destinée aux agents importateurs qui doivent examiner les offres présentées en réponse à un appel d'offres international et doit être exigée par l'agent importateur pour que la soumission soit prise en considération. Elle indique que la mise sur le marché des produits énumérés a été autorisée dans le pays exportateur. Un certificat de produit pharmaceutique établi sur le modèle recommandé par l'OMS sera délivré sur demande de la partie sollicitante et, s'il ne s'agit pas de la même personne, du titulaire de l'AMM, pour chacun des produits énumérés.
2 Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale.
3 Si aucune AMM n'a été délivrée, indiquer, selon le cas, «non exigée», «non demandée», «en cours d'examen» ou «refusée».
Ce modèle de certificat peut être obtenu sur disquette (WordPerfect) auprès de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.
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