Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Appendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)

Numéro de la déclaration _______________

Pays exportateur (certificateur):

 

Pays importateur (sollicitant):

Déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)1

Cette déclaration indique seulement si les produits suivants font l'objet ou non d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays exportateur.

Demandeur (nom/adresse):

Nom du produit

Forme pharmaceutique

Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par dose unitaire:

Numéro de l'AMM et date de délivrance3

 

 

 

     

L'autorité certificatrice s'engage à fournir, à la requête du demandeur (ou du titulaire de l'AMM, s'il ne s'agit pas de la même personne) un certificat distinct et complet, conforme à la présentation recommandée par l'OMS, pour chacun des produits énumérés ci-dessus.

Adresse de l'autorité certificatrice:

Nom de la personne autorisée:

Téléphone/télécopie:

Signature:

 

Cachet et date:

Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (voir instructions générales et notes explicatives ci-dessous).

Instructions générales

Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l'application du système, prière de se rapporter au texte des lignes directrices.

Ces formulaires peuvent être établis par ordinateur, mais ils doivent toujours être présentés sur support papier et les réponses doivent être dactylographiées.

Si nécessaire, joindre des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.

Notes explicatives

1 Cette déclaration est destinée aux agents importateurs qui doivent examiner les offres présentées en réponse à un appel d'offres international et doit être exigée par l'agent importateur pour que la soumission soit prise en considération. Elle indique que la mise sur le marché des produits énumérés a été autorisée dans le pays exportateur. Un certificat de produit pharmaceutique établi sur le modèle recommandé par l'OMS sera délivré sur demande de la partie sollicitante et, s'il ne s'agit pas de la même personne, du titulaire de l'AMM, pour chacun des produits énumérés.

2 Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale.

3 Si aucune AMM n'a été délivrée, indiquer, selon le cas, «non exigée», «non demandée», «en cours d'examen» ou «refusée».

Ce modèle de certificat peut être obtenu sur disquette (WordPerfect) auprès de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.

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