Certificat de produit pharmaceutique1
Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (voir instructions générales et notes explicatives ci-jointes)
N° du certificat: _____________________________________________ |
Pays exportateur (certificateur): ________________________________ |
Pays importateur (sollicitant): __________________________________ |
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1. |
Nom de spécialité et forme pharmaceutique du produit: |
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1.1 |
Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par dose unitaire:3 |
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La composition qualitative4 complète du produit, y compris les excipients, est jointe en annexe. |
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1.2 |
Ce produit fait-il l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays exportateur?5 oui/non (entrer la réponse appropriée) |
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1.3 |
Ce produit est-il commercialisé dans le pays exportateur? Oui/non/ne sait pas (entrer la réponse appropriée) |
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Si la réponse à la question 1.2 est oui, passer à la section 2A et sauter la section 2B. |
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Si la réponse à la question 1.2 est non, sauter la section 2A et passer à la section 2B.6 |
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2A.1 |
Numéro de l'AMM7 et date de délivrance: |
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2A.2 |
Titulaire de l'AMM (nom et adresse): |
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2A.3 |
Statut du titulaire de l'AMM8: a/b/c (sélectionner la catégorie applicable, parmi celles qui figurent à la note 8) |
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2A.3.1 |
Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant:9 |
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2A.4 |
Un résumé du dossier d'AMM est-il annexé?10 oui/non (entrer la réponse appropriée) |
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2A.5 |
L'information officiellement approuvée sur le produit annexée au présent formulaire est-elle complète et conforme aux dispositions de l'AMM?11 |
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oui/non/non fournie (entrer la réponse appropriée) |
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2A.6 |
Nom et adresse du demandeur du certificat, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'AMM:12 |
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2B.1 |
Nom et adresse du demandeur du certificat: |
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2B.2 |
Statut du demandeur: a/b/c (sélectionner la catégorie applicable, parmi celles qui figurent dans la note 8) |
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2B.2.1 |
Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant:9 |
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2B.3 |
Raison de l'absence d'AMM:
non exigée/non demandée/en cours d'examen/refusée (entrer la réponse appropriée) |
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2B.4 |
Remarques:13 ______________________________________ |
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3. |
L'autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l'usine de production de la forme pharmaceutique?
oui/non/sans objet14 (entrer la réponse appropriée) |
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Si la réponse est non ou sans objet, passer à la question 4. |
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3.1 |
Périodicité des inspections de routine (ans): ______________ |
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3.2 |
La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle été inspectée?
oui/non (entrer la réponse appropriée) |
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3.3 |
Les locaux et les opérations sont-ils conformes aux BPF recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé?15
oui/non/sans objet14 (entrer la réponse appropriée) |
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4. |
L'information présentée par le demandeur satisfait-elle l'autorité certificatrice quant à tous les aspects de la fabrication du produit?16
oui/non (entrer la réponse appropriée) |
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Si la réponse est non, expliquer pourquoi: |
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Adresse de l'autorité certificatrice: |
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Téléphone: ___________________ |
Télécopie: __________________ |
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Nom de la personne autorisée: |
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Signature: |
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Cachet et date: |
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Instructions générales
Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l'application du système, prière de se reporter au texte des lignes directrices.
Ces formulaires peuvent être établis par ordinateur, mais ils devront toujours être présentés sur support papier. Les réponses devront être dactylographiées.
Si nécessaire, joindre des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.
Notes explicatives
1 Ce certificat, conforme à la présentation recommandée par l'OMS, indique le statut du produit pharmaceutique et du demandeur du certificat dans le pays exportateur. Il ne s'applique qu'à un seul produit, car les modalités de fabrication et l'information approuvée pour différentes formes pharmaceutiques et différentes concentrations peuvent varier.
2 Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale.
3 La formule (composition complète) de la forme pharmaceutique doit être précisée sur le certificat ou annexée.
4 La composition quantitative détaillée devra si possible être indiquée, sous réserve de l'accord du titulaire de l'AMM.
5 Le cas échéant, donner des détails sur toute restriction à la vente, la distribution ou l'administration du produit mentionnée dans l'AMM.
6 Les sections 2A et 2B s'excluent mutuellement.
7 Indiquer, le cas échéant, si l'autorisation est provisoire ou si le produit n'a pas encore été approuvé.
8 Préciser si la personne responsable de la mise du produit sur le marché:
a) fabrique la préparation;
b) conditionne et/ou étiquette une forme pharmaceutique fabriquée par une société indépendante; ou
c) ne participe à aucune des opérations mentionnées ci-dessus.
9 Ces renseignements ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation du titulaire de l'AMM ou, dans le cas des produits qui n'ont pas été enregistrés, du demandeur. Si aucune réponse ne figure dans cette section, cela signifie que la partie concernée a refusé l'inclusion de cette information.
Il convient de noter que les renseignements se rapportant au lieu de production font partie intégrante de l'AMM. Si le lieu de production a changé, l'AMM doit être mise à jour sous peine de nullité.
10 Il s'agit du document, préparé par certaines autorités nationales de réglementation, qui récapitule les données techniques ayant conduit à la délivrance de l'AMM.
11 Il s'agit de l'information sur le produit approuvée par l'autorité nationale de réglementation compétente, par exemple un «résumé des caractéristiques du produit».
12 Dans ce cas, une autorisation est exigée du détenteur de l'AMM pour la délivrance du certificat. Cette autorisation doit être communiquée à l'autorité par le demandeur.
13 Prière d'indiquer la raison pour laquelle le demandeur n'a pas demandé l'enregistrement du produit:
a) le produit a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies - notamment de maladies tropicales - qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur;
b) le produit a été reformulé afin d'améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales;
c) le produit a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays d'importation;
d) le produit a été reformulé pour tenir compte d'une limite maximale différente (de posologie) pour un principe actif;
e) autre raison (préciser).
14 Sans objet signifie que le produit est fabriqué dans un pays autre que celui qui délivre le certificat de produit et que l'inspection est conduite sous la responsabilité du pays de fabrication.
15 Les règles de bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité mentionnées dans le certificat sont celles qui figurent dans le trente-deuxième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (OMS, Série de Rapports techniques N° 823, 1992, Annexe 1). Des recommandations spécifiquement applicables aux produits biologiques ont été formulées par le Comité OMS d'experts de la standardisation biologique (OMS, Série de Rapports techniques, N° 822, 1992, Annexe 1).
16 A remplir lorsque le titulaire de l'AMM ou le demandeur est dans la situation b) ou c) de la note 8 ci-dessus. Ces données présentent une importance particulière lorsque des fournisseurs étrangers participent à la fabrication du produit. En l'occurrence, le demandeur doit fournir à l'autorité certificatrice des informations permettant d'identifier les parties contractuelles responsables de chaque étape de la fabrication de la forme pharmaceutique finie et de définir la nature et l'étendue de tout contrôle exercé sur chacune de ces parties.
Ce modèle de certificat peut être obtenu sur disquette (WordPerfect) auprès de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, 1211 Genève 27, Suisse.
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