Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

5. Notification d'un défaut de qualité et enquête

5.1 Chaque autorité certificatrice s'engage à mener des enquêtes au sujet de tout défaut de qualité signalé dans un produit exporté en application des dispositions du système, étant entendu que:

- la plainte est transmise, ainsi que les faits qui l'entourent, par l'intermédiaire de l'autorité compétente du pays d'importation;

- la plainte est considérée comme étant de caractère grave par cette même autorité;

- le défaut, s'il est apparu après la livraison du lot en question au pays d'importation, n'est pas imputable aux conditions locales.

5.2 En cas de doute manifeste, une autorité nationale participante peut demander à l'OMS d'apporter son aide en désignant un laboratoire indépendant qui procédera à des essais aux fins de contrôle de la qualité.

5.3 Chaque autorité certificatrice s'engage à informer l'OMS et, dans la mesure du possible, toutes les autorités nationales compétentes de tout risque grave nouvellement associé à l'utilisation d'un produit exporté dans le cadre des dispositions du système, ou de tout abus criminel du système visant en particulier à l'exportation de produits pharmaceutiques faussement étiquetés, frelatés, contrefaits ou ne répondant pas aux normes. Dès réception d'une telle notification, l'OMS transmettra immédiatement cette information aux autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre.

5.4 L'OMS se tient prête à offrir ses conseils au cas où une difficulté surviendrait dans la mise en œuvre de tel ou tel aspect du système ou en cas de difficulté au sujet d'une plainte, mais elle ne peut s'engager dans aucun litige ou arbitrage qui en résulterait.

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