Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

4. Etablissement d'un certificat

4.1 L'autorité certificatrice assume la responsabilité de l'authenticité des données certifiées. Les certificats ne porteront pas l'emblème de l'OMS, mais ils comporteront toujours une mention confirmant que le document est établi (ou non) selon la présentation recommandée par l'OMS.

4.2 Lorsque le demandeur est le fabricant de la forme pharmaceutique finie, l'autorité certificatrice doit s'assurer, avant d'attester la conformité aux BPF, que le demandeur:

a) applique des normes identiques à la production de tous les lots de produits pharmaceutiques fabriqués dans l'unité de production, y compris ceux destinés exclusivement à l'exportation;

b) consent, dans le cas où un défaut de qualité répondant aux critères énoncés à la section 5.1 serait observé, à la communication, à titre confidentiel, des rapports d'inspection pertinents à l'autorité compétente du pays d'importation, si celle-ci l'exige.

4.3 Lorsque le demandeur n'est pas le fabricant de la forme pharmaceutique finie, l'autorité certificatrice doit de même s'assurer, dans la mesure où elle est habilitée à inspecter les registres et activités connexes du demandeur, que le demandeur consent à la communication des rapports pertinents dans les mêmes conditions que celles décrites à l'alinéa 4.2 b) ci-dessus.

4.4 Selon les BPF recommandées par l'OMS, c'est au fabricant de la forme pharmaceutique finie qu'il incombe d'assurer la qualité des matières premières. La réglementation nationale peut exiger que les fournisseurs de principes actifs soient indiqués sur l'autorisation de mise sur le marché du produit, mais l'autorité compétente peut ne pas être habilitée à les inspecter.

4.5 Néanmoins, une autorité certificatrice peut accepter, à titre discrétionnaire et bénévole, et à la demande d'un fabricant, de procéder à une inspection chez un fabricant de principes actifs pour répondre à des exigences particulières d'une autorité sollicitante. L'autorité certificatrice peut aussi, en attendant que soient élaborées des lignes directrices spécifiques pour les principes actifs pharmaceutiques, attester que le fabricant est un fournisseur de longue date de la substance en question aux fabricants des formes pharmaceutiques finies autorisées à être mises sur le marché qui relèvent de sa compétence.

4.6 Chaque fois qu'un produit sera acheté par l'entremise d'un courtier ou d'un autre intermédiaire, ou quand la fabrication et le conditionnement d'un produit s'effectueront en plusieurs endroits, l'autorité certificatrice devra juger si les informations en sa possession sont suffisantes pour s'assurer que les différentes étapes de la fabrication du produit dont le demandeur n'est pas directement responsable ont été exécutées conformément aux BPF recommandées par l'OMS.

4.7 L'autorité certificatrice devra officiellement estampiller et dater chacune des feuilles du dossier de produit soumis à l'appui d'une demande de certificat et destiné à être annexé au certificat. Tout devra être fait pour que les certificats et toute la documentation les accompagnant soient en conformité avec les dispositions de l'AMM en vigueur le jour d'émission. Le cas échéant, l'autorité certificatrice joindra à ce document un résumé du dossier d'autorisation de mise sur le marché et toute autre pièce qu'elle jugera utile. Ces documents devront être produits par le demandeur dans une langue d'usage répandu, de préférence l'anglais, de façon à satisfaire aux conditions du paragraphe 3.10.

4.8 Toute autre annexe à un certificat présenté par le demandeur, par exemple des tarifs de produits pour lesquels des offres sont faites, doit être clairement désignée comme ne faisant pas partie de l'attestation établie par l'autorité certificatrice.

4.9 Pour éviter tout abus du système et décourager les tentatives de falsification, pour rendre superflue l'authentification de routine des certificats par une autorité indépendante, et pour permettre à l'autorité certificatrice de tenir des registres exhaustifs des pays dans lesquels des produits déterminés sont exportés, chaque certificat devra porter l'indication de l'autorité du pays d'importation et être frappé sur chaque feuillet du cachet officiel de l'autorité certificatrice. Un exemplaire identique, clairement identifié comme double, devra être fourni directement à l'autorité du pays importateur, sur demande, par l'autorité certificatrice.

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