Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

3. Demande de certificat

3.1 Trois documents peuvent être demandés dans le cadre du système:

- certificat de produit pharmaceutique;
- déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché (AMM);
- certificat de lot d'un produit pharmaceutique.

3.2 Des modèles sont proposés pour ces documents aux appendices 1 à 3 des présentes lignes directrices. Pour plus de commodité, leur présentation est adaptée à un traitement par ordinateur. Tous les pays participants sont dès maintenant priés d'adopter cette présentation pour faciliter l'interprétation des informations certifiées. Les demandes de certificats portant des attestations plus limitées - par exemple attestant que le fabricant observe les BPF ou que le produit est librement autorisé à la vente dans le pays exportateur - sont à déconseiller. Il en va de même pour les demandes de certification d'informations qui dépassent le cadre du présent système. Lorsque la fabrication a lieu dans un autre pays que celui où est émis le certificat de produit, une déclaration peut être annexée à ce certificat, attestant que les inspections effectuées aux fins d'homologation ont démontré que les BPF sont respectées. Les notes explicatives annexées aux trois documents susmentionnés sont extrêmement importantes. Bien qu'elles ne fassent pas partie intégrante du document, elles devraient toujours y être jointes.

3.3 Une liste des adresses des autorités nationales compétentes participant au système et responsables de l'homologation des produits pharmaceutiques et/ou vétérinaires, avec les détails de toutes réserves qu'elles ont émises quant à leur participation au système, peut être obtenue auprès de l'OMS comme indiqué à la section 2.2.

3.4 L'autorité compétente de chaque pays participant au système devra préparer des lignes directrices à l'intention de tous les agents responsables de l'importation de produits pharmaceutiques et vétérinaires qui relèvent de sa compétence, y compris les responsables des achats pour le secteur public, afin d'expliquer la contribution de la certification au processus de réglementation pharmaceutique ainsi que les circonstances dans lesquelles chacun des trois types de document sera exigé.

Certificat de produit pharmaceutique

3.5 L'autorité compétente du pays importateur pourra utiliser le certificat de produit pharmaceutique (appendice 1) émis par le pays exportateur dans deux cas:

- lorsque le produit en question fait l'objet d'une demande d'homologation en vue de l'importation et de la vente (AMM);

- lorsque des mesures administratives sont nécessaires pour renouveler, proroger, modifier ou réexaminer cette AMM.

3.6 Toutes les demandes de certificat doivent être transmises par l'intermédiaire de l'agent du pays importateur (voir section 3.4) et du détenteur de l'AMM ou toute autre partie commercialement intéressée dans le pays exportateur («le demandeur»). Le demandeur doit présenter au service qui émet le certificat les informations suivantes pour chaque produit:

- nom et forme pharmaceutique du produit;

- nom des principes actifs et quantité par dose unitaire (employer la dénomination commune internationale, le cas échéant);

- nom et adresse du titulaire de l'AMM et/ou de l'unité de fabrication;

- formule (composition qualitative complète, y compris tous les excipients; ce point est particulièrement important en l'absence de l'AMM ou lorsque la formule diffère de celle du produit homologué);

- information relative au produit, destinée aux professionnels de la santé et au grand public (brochure d'information du consommateur); cette information doit être identique à celle qui a été approuvée dans le pays exportateur.

En ce qui concerne l'information relative au produit qui doit être annexée au certificat, voir la section 4.7.

3.7 Le certificat est un document confidentiel. A ce titre, il ne peut être établi par l'autorité compétente du pays exportateur («l'autorité certificatrice») qu'avec l'autorisation du demandeur et, s'il ne s'agit pas du demandeur, du détenteur de l'AMM.

3.8 Le certificat est destiné à faire partie du dossier de demande d'homologation dans le pays importateur. Une fois établi, il est transmis à l'autorité sollicitante par l'intermédiaire du demandeur et, le cas échéant, de l'agent importateur.

3.9 En cas de doute quant au statut ou à la validité d'un certificat, l'autorité compétente du pays importateur devra en demander directement un double à l'autorité certificatrice, comme indiqué à la section 4.9 ci-après.

3.10 En l'absence d'accord particulier, chaque certificat sera exclusivement établi dans la ou les langues de travail de l'autorité certificatrice. C'est au demandeur qu'il appartiendra de fournir toute traduction légalisée susceptible d'être exigée par l'autorité sollicitante.

3.11 Comme la préparation des certificats impose aux autorités certificatrices une charge administrative considérable, ce service pourrait être financé par la perception d'une redevance auprès des demandeurs.

3.12 Il ne peut être fourni d'attestation supplémentaire qu'à la discrétion de l'autorité certificatrice et avec l'autorisation du demandeur. L'autorité certificatrice n'est pas tenue de fournir des informations supplémentaires. Les demandes d'informations supplémentaires doivent par conséquent être adressées au demandeur, et seulement dans des circonstances exceptionnelles à l'autorité certificatrice.

Déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché

3.13 La déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché (appendice 2) se borne à spécifier qu'un ou plusieurs produits donnés font l'objet d'une AMM dans le pays exportateur. Elle est destinée aux agents importateurs qui examinent les offres présentées en réponse à un appel d'offres international, auquel cas l'agent doit l'exiger comme condition de la soumission d'une offre. Elle a pour seul but de faciliter le tri et la préparation des informations. L'importation de tout produit provisoirement sélectionné selon cette procédure sera décidée sur la base d'un certificat de produit pharmaceutique.

Certificat de lot

3.14 Le certificat de lot d'un produit pharmaceutique (appendice 3) est un certificat valable pour un lot déterminé de médicament et constitue un élément essentiel du système d'achat des produits pharmaceutiques. En général, ce certificat doit obligatoirement faire partie des documents de soumission et d'achat.

3.15 Les certificats de lot sont généralement délivrés par le fabricant, et exceptionnellement, comme dans le cas des vaccins et de certains autres produits biologiques, par l'autorité compétente du pays exportateur. Les certificats de lot sont destinés à accompagner un lot ou un arrivage particulier d'un produit déjà homologué dans le pays importateur et à en attester la qualité et la date limite d'utilisation. Le certificat de lot doit mentionner les spécifications du produit final au moment de la mise en circulation du lot ainsi que les résultats d'une analyse complète du lot en question. Dans la plupart des cas, ces certificats sont délivrés par le fabricant à l'agent importateur (c'est-à-dire au détenteur de l'AMM du produit dans le pays importateur), mais ils doivent être présentés à toute demande de l'autorité nationale compétente - ou dans le cadre de toute inspection faite en son nom.

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