Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

2. Conditions de participation

2.1 Tout Etat Membre qui le souhaite peut participer au système en informant par écrit le Directeur général de l'OMS:

- de sa volonté de participer au système;

- de toute réserve importante qu'il entend formuler au sujet de cette participation;

- du nom et de l'adresse de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité compétente.

2.2 Ces notifications sont ensuite publiées dans le bulletin mensuel OMS Nouvelles pharmaceutiques. Une liste récapitulative mise à jour sera publiée annuellement dans les Nouvelles et sera à tout moment à la disposition des gouvernements sur demande adressée à la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse. (Voir aussi la section 3.3.)

2.3 Un Etat Membre peut choisir de participer au système uniquement pour contrôler l'importation des produits et des substances pharmaceutiques. Cette intention doit être énoncée explicitement dans sa notification à l'OMS.

2.4 Un Etat Membre qui entend participer au système à l'occasion de l'exportation de produits pharmaceutiques doit d'abord s'assurer qu'il possède:

• un système national efficace, non seulement pour l'homologation des produits pharmaceutiques, mais également pour l'agrément des fabricants et distributeurs;

• des règles de BPF, conformes à celles recommandées par l'OMS, auxquelles tous les fabricants de produits pharmaceutiques finis sont tenus de se conformer;

• des moyens de contrôle efficaces permettant de surveiller la qualité des produits pharmaceutiques enregistrés ou fabriqués dans le pays, y compris en s'adressant à un laboratoire indépendant de contrôle de la qualité;

• un organe national d'inspection des produits pharmaceutiques, agissant en tant qu'instrument de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique, possédant la compétence technique, l'expérience et les ressources nécessaires pour juger si les BPF et autres contrôles sont effectivement appliqués, et habilité à mener des enquêtes appropriées pour vérifier que tous les fabricants se conforment à ces règles, par exemple en inspectant les locaux et les registres et en prélevant des échantillons;

• la capacité administrative d'émettre les certificats nécessaires, de faire procéder à des enquêtes en cas de plainte, et d'avertir promptement à la fois l'OMS et l'autorité compétente de tout Etat Membre connu pour avoir importé un produit particulier, si ce produit est ultérieurement associé à un défaut de qualité ou à un autre risque susceptible d'avoir de graves conséquences.

2.5 Il appartient à chaque Etat Membre de déterminer, par autoévaluation, s'il remplit ces conditions. Le système ne comporte aucune disposition prévoyant, en quelque circonstance que ce soit, une évaluation ou une inspection extérieure portant sur une autorité nationale compétente ou sur une unité de fabrication. Toutefois, s'il le souhaite, un Etat Membre peut s'adresser à l'OMS ou à une autorité de réglementation pharmaceutique reconnue qui pourra envoyer occasionnellement des conseillers pour l'organisation d'inspections nationales et de cours de formation d'inspecteurs.

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