Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Appendice 4. Glossaire et index

Pour faciliter l'interprétation des textes qui précèdent, le présent glossaire définit les principaux termes utilisés ou renvoie aux sections pertinentes des lignes directrices. Cet appendice doit être considéré comme un complément d'information et non comme faisant partie intégrante du système de certification.

Les définitions précédées d'un astérisque sont extraites du glossaire des «Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques» (1).

abus du système
Voir section 4.9 et 5.2 des lignes directrices.

adresse des autorités compétentes
Voir sections 2.2 et 3.3 des lignes directrices.

authentification des certificats
Voir section 4.9 des lignes directrices.

autorisation de mise sur le marché (AMM)
Document officiel émis par l'autorité compétente établi en vue de la commercialisation ou de la distribution à titre gratuit d'un produit. Ce document doit préciser, notamment, la dénomination, la forme pharmaceutique, la composition quantitative (y compris les excipients) par dose unitaire (en utilisant les dénominations communes internationales ou nationales qui existent), la durée et les conditions de conservation ainsi que les caractéristiques du conditionnement. Il contient également toute l'information approuvée destinée au corps médical et au public, et précise les conditions de délivrance, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et la durée de validité de cette autorisation.

autorité certificatrice
Autorité compétente qui délivre les certificats de produits. Elle doit s'assurer qu'elle possède les capacités énumérées à la section 2.4 des lignes directrices.

autorité compétente
Autorité nationale désignée dans la lettre officielle d'acceptation par laquelle chaque Etat Membre informe l'OMS de son intention de participer au système. L'étendue de la participation est habituellement indiquée dans la lettre d'acceptation (voir section 2.1 des lignes directrices). L'autorité compétente peut délivrer ou recevoir des certificats. L'OMS peut communiquer sur demande une liste à jour des adresses des autorités compétentes et, le cas échéant, les conditions particulières de participation.

autorité de réglementation pharmaceutique
Autorité désignée par le gouvernement d'un Etat Membre pour administrer l'attribution des autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques dans le pays.

certificat de BPF
Voir section 3.2 des lignes directrices.

certificat de lot
Document contenant les renseignements spécifiés dans l'appendice 3 des lignes directrices pour un lot donné. Il est normalement délivré par le fabricant. Exceptionnellement, un certificat de lot peut être délivré par l'autorité compétente du pays exportateur, en particulier pour les vaccins, les sérums et d'autres produits biologiques. Le certificat de lot accompagne toute expédition importante (voir aussi section 3.14 des lignes directrices).

certificat de produit
Document contenant les renseignements spécifiés dans l'appendice 1 des lignes directrices, délivré par l'autorité compétente du pays exportateur pour un produit déterminé et destiné à l'autorité compétente du pays importateur ou, à défaut d'une telle autorité, à l'autorité chargée de l'approvisionnement en médicaments (voir aussi section 3.5 des lignes directrices).
Quand demander un certificat de produit: voir section 3.5 des lignes directrices.
Transmission du certificat de produit: voir sections 3.8 et 4.9 des lignes directrices.
Validité du certificat de produit: voir section 3.9 des lignes directrices.

certificat de vente libre
Voir section 3.2 des lignes directrices.

compétence et évaluation de l'autorité nationale
Voir sections 2.4, 2.5 et 4.2 des lignes directrices.

courtiers et intermédiaires
Voir section 4.6 des lignes directrices.

déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché
Voir section 3.13 des lignes directrices et appendice 2.

demandeur
Partie sollicitant un certificat de produit. Il s'agit normalement du titulaire de l'AMM. Certaines données étant confidentielles pour des raisons commerciales, l'autorité compétente du pays exportateur doit obtenir du titulaire de l'AMM ou, en l'absence d'AMM, du fabricant, l'autorisation de communiquer ces données.

enregistrement
Tout système statutaire d'approbation exigé au niveau national comme condition préalable de la mise sur le marché d'un médicament.

exploitant
Toute personne physique ou morale responsable de l'information, de la publicité et de la pharmacovigilance concernant un produit pharmaceutique, ainsi que du suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, qu'elle soit ou non titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

*fabricant
Société qui effectue au moins une étape de la fabrication. (Pour les différentes catégories de fabricants voir appendice 1, note explicative N° 8.)

*fabrication
Ensemble des opérations concernant l'achat des matières premières et articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la mise en circulation, le stockage et l'expédition des produits finis ainsi que les contrôles correspondants.

forme pharmaceutique
Forme sous laquelle se présente une préparation pharmaceutique (comprimés, gélules, solution, suppositoires, etc.).

information sur le produit
Information mentionnée à la section 4.7 des lignes directrices et à la section 2.A.5 de l'appendice 1 (Certificat de produit). Normalement elle comprend l'information destinée au corps médical et au public (notice de conditionnement) telle qu'elle a été approuvée dans le pays exportateur et, lorsqu'ils existent, une fiche de données ou un résumé des caractéristiques du produit approuvé par l'autorité de réglementation.

langues dans lesquelles peut être établi le certificat de produit
Voir section 3.10 des lignes directrices.

lignes directrices destinées aux agents d'importation
Voir section 3.4 des lignes directrices.

limites de la certification par l'autorité compétente
Voir sections 3.12 et 4.8 des lignes directrices.

*lot
Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit pharmaceutique fabriqué en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène. En cas de fabrication continue, le lot doit correspondre à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité escomptée. Parfois, il peut être nécessaire de diviser un lot en un certain nombre de sous-lots qui sont ultérieurement rassemblés en vue de former un lot final homogène.

*numéro de lot
Combinaison caractéristique de chiffres et/ou de lettres qui identifient spécifiquement un lot sur les étiquettes, les dossiers de lots, les certificats d'analyse, etc.

principe actif
Voir sections 1.5, 4.4 et 4.5 des lignes directrices.

*production
Ensemble des opérations concernant la préparation d'un produit pharmaceutique, depuis la réception des matières premières et articles de conditionnement, en passant par leur transformation et le conditionnement, jusqu'à l'obtention du produit fini.

*produit fini
Produit qui a subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement dans le récipient définitif et l'étiquetage.

produit pharmaceutique
Tout médicament à usage humain ou administré à des animaux dont la chair ou les produits sont utilisés dans l'alimentation humaine, présenté sous sa forme pharmaceutique définitive ou comme matière première en vue de la fabrication d'une préparation pharmaceutique, et soumis aux dispositions de la législation pharmaceutique du pays exportateur et du pays importateur.

*produit en vrac
Produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication, à l'exclusion du conditionnement final.

redevances pour les certificats de produits
Voir section 3.11 des lignes directrices.

responsabilité de l'OMS
Voir section 5.4 des lignes directrices.

résumé des caractéristiques du produit
Information sur le produit, telle qu'elle a été approuvée par l'autorité de réglementation. Ce résumé sert de document de base pour la production de l'information destinée au corps médical et aux consommateurs (étiquettes et notices de conditionnement) ainsi que pour le contrôle de la publicité (voir aussi Information sur le produit).

résumé du dossier d'autorisation de mise sur le marché
Document, établi par certaines autorités nationales de réglementation, qui présente un résumé des données techniques ayant conduit à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (voir section 4.7 des lignes directrices et appendice 1, certificat de produit, note explicative N° 10).

spécifications
Voir appendice 3, certificat de lot, note N° 7.

titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Toute personne physique ou morale bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique.

Référence

1Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-deuxième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992: 19-24 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 823).

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