Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Close this folder7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Close this folderLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
View the document1. Dispositions et objectifs
View the document2. Conditions de participation
View the document3. Demande de certificat
View the document4. Etablissement d'un certificat
View the document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
View the documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
View the documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
View the documentAppendice 4. Glossaire et index
View the documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
View the documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

1. Dispositions et objectifs

1.1 Un système complet d'assurance de la qualité doit être fondé, d'une part, sur un système fiable d'homologation2 et d'analyse indépendante du produit fini et, d'autre part, sur la certitude obtenue par des inspections indépendantes que toutes les opérations de fabrication sont effectuées conformément à des normes acceptées, connues sous le nom de «bonnes pratiques de fabrication» (BPF).

2 Dans le présent document, «homologation» désigne tout système statutaire d'approbation exigé au niveau national comme condition préalable de la mise sur le marché d'un produit pharmaceutique.

1.2 En 1969, la Vingt-Deuxième Assemblée mondiale de la Santé a adopté, dans sa résolution WHA22.50, certaines règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (1) (ci-après «BPF recommandées par l'OMS»). Ces règles comprennent des normes internationalement reconnues et respectées, que tous les Etats Membres sont priés d'adopter et d'appliquer. Elles ont été révisées deux fois depuis leur adoption. La première révision a été adoptée par l'Assemblée mondiale de la Santé en 1975 dans sa résolution WHA28.65 (2). Une deuxième révision figure dans le trente-deuxième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (3).

1.3 Ces normes sont pleinement en accord avec celles qui prévalent dans les pays membres de la Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques ainsi que dans d'autres grands pays industrialisés. Elles constituent également la base du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international («le système») recommandé pour la première fois dans la résolution WHA22.50 (1). Il s'agit d'un instrument administratif dans lequel chaque Etat Membre participant, sur demande d'une partie commercialement intéressée, doit fournir à l'autorité compétente d'un autre Etat Membre participant une attestation indiquant:

- si un produit particulier est autorisé à la mise sur le marché dans la juridiction de l'autorité compétente et, sinon, la raison pour laquelle l'autorisation n'a pas été accordée;

- si l'usine où le produit est fabriqué est soumise à intervalles appropriés à des inspections visant à vérifier que le fabricant se conforme aux BPF recommandées par l'OMS;

- si la totalité de l'information présentée sur le produit, y compris étiquettes et notices, est actuellement autorisée dans le pays certificateur.

1.4 Le système, tel qu'il a été modifié en 1975 (2) et 1988 (4) par les résolutions WHA28.65 et WHA41.18 est applicable aux formes pharmaceutiques finies des produits pharmaceutiques devant être administrés à l'homme ou aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine.

1.5 Le système prévoit également des dispositions relatives à la certification des principes actifs. Cette question fera l'objet de lignes directrices et de certificats séparés.

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