1.1 Un système complet d'assurance de la qualité doit être fondé, d'une part, sur un système fiable d'homologation² et d'analyse indépendante du produit fini et, d'autre part, sur la certitude obtenue par des inspections indépendantes que toutes les opérations de fabrication sont effectuées conformément à des normes acceptées, connues sous le nom de «bonnes pratiques de fabrication» (BPF).

² Dans le présent document, «homologation» désigne tout système statutaire d'approbation exigé au niveau national comme condition préalable de la mise sur le marché d'un produit pharmaceutique.

1.2 En 1969, la Vingt-Deuxième Assemblée mondiale de la Santé a adopté, dans sa résolution WHA22.50, certaines règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (1) (ci-après «BPF recommandées par l'OMS»). Ces règles comprennent des normes internationalement reconnues et respectées, que tous les Etats Membres sont priés d'adopter et d'appliquer. Elles ont été révisées deux fois depuis leur adoption. La première révision a été adoptée par l'Assemblée mondiale de la Santé en 1975 dans sa résolution WHA28.65 (2). Une deuxième révision figure dans le trente-deuxième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (3).

1.3 Ces normes sont pleinement en accord avec celles qui prévalent dans les pays membres de la Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques ainsi que dans d'autres grands pays industrialisés. Elles constituent également la base du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international («le système») recommandé pour la première fois dans la résolution WHA22.50 (1). Il s'agit d'un instrument administratif dans lequel chaque Etat Membre participant, sur demande d'une partie commercialement intéressée, doit fournir à l'autorité compétente d'un autre Etat Membre participant une attestation indiquant:

- si un produit particulier est autorisé à la mise sur le marché dans la juridiction de l'autorité compétente et, sinon, la raison pour laquelle l'autorisation n'a pas été accordée;

- si l'usine où le produit est fabriqué est soumise à intervalles appropriés à des inspections visant à vérifier que le fabricant se conforme aux BPF recommandées par l'OMS;

- si la totalité de l'information présentée sur le produit, y compris étiquettes et notices, est actuellement autorisée dans le pays certificateur.

1.4 Le système, tel qu'il a été modifié en 1975 (2) et 1988 (4) par les résolutions WHA28.65 et WHA41.18 est applicable aux formes pharmaceutiques finies des produits pharmaceutiques devant être administrés à l'homme ou aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine.

1.5 Le système prévoit également des dispositions relatives à la certification des principes actifs. Cette question fera l'objet de lignes directrices et de certificats séparés.