Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Close this folder8. Echantillonnage des matières premières
View the document8.1 Généralités
View the document8.2 Plans d'échantillonnage pour les arrivages de matières premières livrés en plusieurs unités d'échantillonnage
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
8.1 Généralités

Les laboratoires de contrôle pharmaceutique ont moins souvent à procéder à l'échantillonnage de matières premières pharmaceutiques, mais ils peuvent être amenés à évaluer la qualité d'arrivages de produits importés. Là encore, cette évaluation doit se faire sur des échantillons prélevés selon une méthode appropriée, car un échantillon mal prélevé risque de donner des renseignements faux. La méthode d'échantillonnage doit tenir compte du fait que la substance peut être ou non considérée comme uniforme. Lorsqu'on soupçonne un manque d'uniformité, il faut employer une méthode d'échantillonnage plus complexe.

Si le matériel d'un arrivage peut être considéré comme uniforme, l'échantillon peut être prélevé dans n'importe quelle partie de l'arrivage. Si, toutefois, le matériel n'est pas physiquement uniforme, il peut être nécessaire d'utiliser des ustensiles spéciaux pour obtenir une fraction transversale du produit. Dans quelques cas, on peut cependant essayer de rétablir l'uniformité du produit avant de procéder à l'échantillonnage. On peut ainsi remélanger un liquide séparé, ou dissoudre un dépôt solide dans un liquide en chauffant légèrement et en agitant. Ces interventions sont difficiles à pratiquer sur de grands récipients et on ne les tentera pas sans avoir une connaissance suffisante des propriétés du contenu.

Tous les produits naturels partiellement traités, qu'il s'agisse de plantes (plantes séchées et leurs différentes parties) ou de produits minéraux, doivent être traités comme des produits intrinsèquement non uniformes. Il existe des procédés spéciaux, qui exigent une très grande expérience, pour préparer des échantillons représentatifs de tels arrivages, notamment le prélèvement d'une fraction conique, l'échantillonnage par quarts et le traitement des fines particules. Ces méthodes ne sont pas décrites ici.1

1 Des méthodes d'échantillonnage pour les produits naturels bruts sont indiquées dans plusieurs documents, dont: General control methods for vegetable drugs, document OMS non publié WHO/PHARM/80.502; The United States Pharmacopeia XXI, seventh supplement. Rockville, MD, The United States Pharmacopeial Convention Inc., 1988, p. 2859; [Pharmacopée d'Etat de l'Union des Républiques socialistes soviétiques], onzième édition. Moscou, Medicina, 1987, pp. 267-274.

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