Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages

Il est souvent nécessaire de vérifier la qualité des arrivages de produits pharmaceutiques finis au moment de leur importation ou de leur achat. L'échantillonnage devra être réalisé selon une méthode appropriée et compte tenu de l'homogénéité ou de la non-homogénéité ainsi que de l'uniformité ou de la non-uniformité présumées des arrivages. Ainsi, un arrivage d'un produit d'un seul fabricant portant un seul et même numéro de lot est présumé homogène. Dans le cas de produits importés, l'hypothèse d'homogénéité est encore renforcée par la présentation d'un certificat de lot établi dans le pays d'origine conformément au Système OMS de Certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.1

1Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-et-unième Rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1990 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790). Annexe 5.

Dans ces conditions et si le lot est de taille raisonnable, il suffira de prendre un échantillon pour les analyses prévues et un échantillon de dépôt. La taille des échantillons sera déterminée par les besoins de la méthode d'analyse servant à éprouver le produit. Les essais d'uniformité de poids, de volume ou de teneur, de même que les essais de stérilité, pratiqués sur des formes pharmaceutiques unitaires, peuvent exiger un nombre considérable d'unités. Selon le type de substance et la taille de l'arrivage, et aussi selon le mode de conditionnement et d'emballage, on peut considérer comme unité d'échantillonnage non pas un flacon ou un bocal individuel de comprimés mais un carton de flacons ou de bocaux. Le nombre nécessaire de formes pharmaceutiques unitaires est alors prélevé dans chaque récipient du carton retenu.

Si l'arrivage est un lot de très grande taille, ou si on ne connaît pas bien le produit à échantillonner, il peut être prudent de procéder à deux analyses indépendantes. Il faudra donc prélever deux échantillons finaux indépendants provenant d'unités d'échantillonnage différentes. Inversement, lorsqu'un arrivage de taille moyenne se compose de deux ou trois lots d'un même fabricant, un seul échantillon peut suffire lorsqu'on a déjà une expérience favorable du produit et lorsqu'il apparaît, d'après la date de péremption ou d'après d'autres informations, que les lots ont été fabriqués à peu près au même moment.

Les formes pharmaceutiques livrées en vrac peuvent également devoir être examinées. Il s'agit de substances liquides et pâteuses, de solides en poudre ou de granulés, transportés dans des récipients de grande taille et destinés soit à un traitement ultérieur soit à un conditionnement direct dans les récipients définitifs, et de formes pharmaceutiques unitaires (comprimés, capsules) livrées en vrac avant reconditionnement dans des récipients plus petits.

Sauf preuve du contraire, les produits de cette sorte portant le nom du fabricant et un seul et même numéro de lot peuvent être présumés uniformes s'ils ont été fabriqués conformément aux règles de bonne pratique de fabrication et s'ils sont munis d'un certificat délivré dans le pays d'origine conformément au Système OMS de certification. Dans ces conditions, il suffit de prélever un seul échantillon de taille suffisante pour les analyses prévues.

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