Il incombe aux autorités nationales de contrôle pharmaceutique de surveiller la qualité de tous les médicaments commercialisés sur le territoire relevant de leur compétence. L'accent sera mis sur la surveillance de routine, ou sur l'évaluation de produits suspects, en fonction des possibilités du laboratoire national de contrôle de la qualité, de la mesure dans laquelle la qualité des produits est contrôlée avant leur homologation, du degré de mise en œuvre des règles de bonne pratique de fabrication, et du nombre de produits importés de l'étranger.

Un programme systématique de surveillance de la qualité des médicaments doit avoir pour objet l'échantillonnage périodique de tous les produits commercialisés, qu'ils soient homologués pour la vente ou préparés en pharmacie. Chaque produit doit être évalué au moins tous les deux à trois ans mais on s'intéressera plus particulièrement aux produits d'importance majeure pour les programmes de santé publique ou à ceux qui sont potentiellement dangereux, instables ou de préparation délicate.

Le programme d'échantillonnage devra être établi par le laboratoire responsable, si nécessaire avec l'aide de l'autorité de contrôle pharmaceutique, à raison d'une fois ou deux par an. Le programme doit non seulement énumérer les produits à échantillonner sur une période donnée mais également préciser les méthodes d'échantillonnage et la taille des échantillons à prélever, en tenant compte de la nécessité de conserver des échantillons de dépôt. Le programme devra spécifier dans quelle mesure toutes les marques d'un produit déterminé devront être échantillonnées et quel sera le service ou l'inspecteur local qui sera responsable de chaque opération d'échantillonnage, et il devra de plus indiquer à quel laboratoire (s'il en existe plusieurs) chaque échantillon doit être envoyé. Un tel programme permet d'utiliser au mieux les installations de chaque laboratoire.