Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux

Il incombe aux autorités nationales de contrôle pharmaceutique de surveiller la qualité de tous les médicaments commercialisés sur le territoire relevant de leur compétence. L'accent sera mis sur la surveillance de routine, ou sur l'évaluation de produits suspects, en fonction des possibilités du laboratoire national de contrôle de la qualité, de la mesure dans laquelle la qualité des produits est contrôlée avant leur homologation, du degré de mise en œuvre des règles de bonne pratique de fabrication, et du nombre de produits importés de l'étranger.

Un programme systématique de surveillance de la qualité des médicaments doit avoir pour objet l'échantillonnage périodique de tous les produits commercialisés, qu'ils soient homologués pour la vente ou préparés en pharmacie. Chaque produit doit être évalué au moins tous les deux à trois ans mais on s'intéressera plus particulièrement aux produits d'importance majeure pour les programmes de santé publique ou à ceux qui sont potentiellement dangereux, instables ou de préparation délicate.

Le programme d'échantillonnage devra être établi par le laboratoire responsable, si nécessaire avec l'aide de l'autorité de contrôle pharmaceutique, à raison d'une fois ou deux par an. Le programme doit non seulement énumérer les produits à échantillonner sur une période donnée mais également préciser les méthodes d'échantillonnage et la taille des échantillons à prélever, en tenant compte de la nécessité de conserver des échantillons de dépôt. Le programme devra spécifier dans quelle mesure toutes les marques d'un produit déterminé devront être échantillonnées et quel sera le service ou l'inspecteur local qui sera responsable de chaque opération d'échantillonnage, et il devra de plus indiquer à quel laboratoire (s'il en existe plusieurs) chaque échantillon doit être envoyé. Un tel programme permet d'utiliser au mieux les installations de chaque laboratoire.

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