Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

4. Emballage et étiquetage des échantillons

Le récipient utilisé pour conserver un échantillon ne doit pas interagir avec le matériel échantillonné ni permettre sa contamination. Il doit également protéger l'échantillon de la lumière, de l'air, de l'humidité, etc., selon les indications de stockage pour le produit en question. D'une façon générale, le récipient devra être scellé et à l'épreuve de toute ouverture frauduleuse. Le récipient doit être convenablement étiqueté.

Les échantillons de matériel en vrac, qu'ils soient solides ou liquides, devront être introduits dans un ou plusieurs récipients propres. Les échantillons liquides devront être transportés dans des flacons en verre fermés par des bouchons à vis doublés d'un matériau inerte offrant une bonne étanchéité à la vapeur et à l'humidité. Pour les substances solides ou pâteuses, des flacons en verre à bouchon à vis sont également préférables, mais on peut utiliser des bidons métalliques s'il n'y a pas de risque d'interaction chimique. Dans ce cas, le couvercle sera fixé par du ruban adhésif. L'emploi de récipients en plastique est déconseillé. Les substances sensibles à la lumière seront protégées par des récipients en verre jaune ou en enveloppant les récipients en verre blanc dans du papier noir.

Les formes pharmaceutiques solides, par exemple les comprimés ou les granulés, devront être protégées au cours du transport, soit en remplissant complètement le récipient avec le produit, soit en remplissant l'espace restant avec un matériau approprié. Tous les récipients devront être scellés et étiquetés et tous les échantillons d'une unité d'échantillonnage d'un même arrivage devront être transportés dans une boîte fermée unique convenablement emballée afin d'éviter les dégâts pendant le transport.

Tous les récipients en deux parties (par exemple flacons à bouchon à vis, bidons métalliques avec couvercle séparé) devront être étiquetés sur chaque partie afin d'éviter toute contamination croisée lors de leur ouverture pour examen.

Si un échantillon est réparti dans plusieurs récipients, ceux-ci doivent être transportés dans une boîte unique, fermée hermétiquement et portant une étiquette sur laquelle on inscrira le nom du produit, l'arrivage d'où l'échantillon a été tiré, la taille de l'échantillon, le lieu et la date de l'échantillonnage et le nom de l'inspecteur. Si la totalité de l'échantillon se trouve dans un récipient déjà muni d'une fermeture de sécurité, l'étiquette portant les renseignements nécessaires peut être fixée directement sur le récipient.

Les salles dans lesquelles les échantillons sont conservés doivent répondre aux normes de sécurité et offrir des conditions de stockage appropriées.

On devra également assurer la supervision de tout le processus d'échantillonnage.

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