Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage

Toutes les opérations relatives à l'échantillonnage doivent être effectuées avec soin, au moyen du matériel et des outils appropriés. Toute contamination de l'échantillon par de la poussière ou d'autres substances étrangères risque de compromettre la validité des analyses ultérieures.

Pour les produits situés dans des entrepôts, le ou la responsable doit avoir à sa disposition tous les outils nécessaires pour ouvrir les cartons, barils, récipients, etc., notamment couteaux, pinces, scies, marteaux, clés à écrous ainsi que des ustensiles pour enlever la poussière (par ex. brosses) et de quoi refermer les emballages (par ex. ruban adhésif) ainsi que des étiquettes autocollantes pour indiquer qu'une partie du contenu de l'emballage a été prélevée.

L'échantillonnage de matières premières uniformes n'exige pas de matériel compliqué. Diverses pipettes munies de poires, des tasses ou gobelets, et des louches et des entonnoirs sont nécessaires pour les liquides de faible viscosité. Une tige de verre peut être utilisée pour les liquides très visqueux; des spatules ou des pelles sont nécessaires pour les solides en poudre et en granulés. Pour prélever les poudres stériles, on peut utiliser une cuillère en porcelaine ou en acier inoxydable stérilisable par la chaleur.

Les ustensiles de prélèvement de substances non uniformes sont plus complexes et plus difficiles à nettoyer. Un tube de prélèvement doté d'un dispositif de fermeture à la partie inférieure sert à prélever des échantillons de liquide dans des bidons ou d'autres grands récipients. On plonge le tube verticalement jusqu'au fond du bidon, on ferme la partie inférieure et on extrait le contenu du tube. Pour l'échantillonnage de produits solides, on emploie un tube à encoche à bout pointu. On l'insère horizontalement, l'encoche vers le bas, puis on le tourne à 180° avant de le sortir, ce qui réalise un prélèvement de matière sur toute sa longueur. Une sonde à double tube peut également être utilisée pour prélever de la matière dans toute la longueur d'un récipient. Enfin, il faut réduire en poudre dans un mortier les matières solides contenant des agrégats avant de procéder à l'échantillonnage.

Tous les ustensiles doivent être tenus parfaitement propres. Avant réutilisation, il faut les laver soigneusement, les rincer à l'eau ou avec un solvant approprié, et les sécher. Il devrait y avoir des installations de nettoyage dans les entrepôts; dans le cas contraire, les inspecteurs devront apporter pour chaque produit une série d'ustensiles propres.

L'échantillonnage de grands récipients de matières premières ou de produits en vrac peut poser des problèmes. Si possible, ce travail sera effectué dans un local séparé à l'intérieur de l'entrepôt afin de réduire le risque de contamination croisée ou de contamination de l'échantillon ou du reste de la substance par de la poussière. Pour les substances stériles, l'échantillonnage devra être fait dans des conditions d'asepsie.

L'échantillonnage de médicaments dans les récipients destinés à la vente au détail dans une pharmacie ou un hôpital ne pose en général pas de problème; l'inspecteur doit toutefois vérifier que le produit prélevé suffit pour les analyses prévues et pour constituer l'échantillon de dépôt, et que toutes les unités d'échantillonnage proviennent du même lot.

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