Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Termes utilisés
View the document2.1 Opérations d'échantillonnage
View the document2.2 Echantillons
View the document2.3 Quantités de matériel
View the document2.4 Personnel
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.3 Quantités de matériel

Lot: «Un lot est la quantité d'un médicament qui est fabriquée au cours d'un cycle donné de fabrication.»1 Si le processus de fabrication est continu, le lot a été produit au cours d'une période de temps définie au cours de laquelle les conditions de fabrication n'ont pas été modifiées.

1 Définition donnée dans Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (Actes officiels de l'Organisation mondiale de la Santé. N° 226, 1975, p. 88).

Arrivage: quantité d'une matière première en vrac, ou d'un médicament, produite par un fabricant et fournie en une seule fois en réponse à une demande ou une commande particulière. Un arrivage peut consister en une ou plusieurs boîtes ou récipients et peut contenir du matériel appartenant à plus d'un lot.

Unité d'échantillonnage: partie individuelle d'un arrivage, telle que boîte, bidon ou récipient.

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