Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Termes utilisés
View the document2.1 Opérations d'échantillonnage
View the document2.2 Echantillons
View the document2.3 Quantités de matériel
View the document2.4 Personnel
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.2 Echantillons

Echantillon: partie d'un matériel recueilli conformément à une méthode d'échantillonnage définie. La taille de tout échantillon doit être suffisante pour permettre d'effectuer tous les essais prévus, y compris les doubles. Si la quantité de matériel disponible n'est pas suffisante pour les analyses prévues et pour conserver un échantillon de dépôt, l'inspecteur doit noter que le matériel échantillonné est l'échantillon disponible (voir ci-dessous) et que l'évaluation des résultats doit tenir compte des limites inhérentes à l'insuffisance de sa taille.

Les échantillons doivent être conservés conformément aux instructions de stockage pour le médicament en question; la fermeture et l'étiquette du récipient doivent être d'un modèle qui permette de déceler toute ouverture non autorisée.

Echantillon disponible: quantité totale de matériel échantillonné disponible, quelle qu'elle soit.

Echantillon final: échantillon prêt pour l'exécution des essais.

Echantillon original: échantillon prélevé directement à partir du matériel.

Echantillon groupé: échantillon résultant du groupage de tout ou partie de deux ou plusieurs échantillons du matériel.

Echantillon aléatoire: échantillon dans lequel les différentes fractions du matériel sont représentées avec une probabilité égale.

Echantillon représentatif: échantillon obtenu selon une méthode d'échantillonnage destinée à assurer que les différentes propriétés d'un matériel non uniforme sont proportionnellement représentées.

Echantillon de dépôt: échantillon recueilli et réservé pour les contrôles ultérieurs. La taille de l'échantillon de dépôt doit être suffisante pour permettre au moins deux analyses de confirmation. Dans certains cas, la réglementation peut exiger le prélèvement d'un ou plusieurs échantillons de dépôt, chacun étant séparément conditionné et scellé.

Echantillon sélectionné: échantillon obtenu selon une méthode d'échantillonnage destinée à choisir une fraction de la substance qui est susceptible d'avoir des propriétés spéciales. Un échantillon sélectionné qui consiste probablement en une substance détériorée, contaminée, adultérée ou inacceptable pour d'autres raisons est appelé échantillon extrême.

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