Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Close this folderMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 But de l'échantillonnage
View the document1.2 Types de contrôles
View the document1.3 Catégories et types de substances
View the document1.4 Parties concernées par l'échantillonnage
Open this folder and view contents2. Termes utilisés
View the document3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
View the document4. Emballage et étiquetage des échantillons
View the document5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
View the document6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
View the document7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Open this folder and view contents8. Echantillonnage des matières premières
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.3 Catégories et types de substances

Les substances à échantillonner peuvent appartenir aux catégories suivantes:

a) Substances en vrac, représentées par:

i) les matières premières (substances pharmaceutiques et excipients) sous forme solide, liquide ou pâteuse;

ii) les médicaments d'origine végétale, tels que feuilles, herbes, fleurs, grains, fruits, racines, rhizomes et écorces, entiers ou en morceaux.

Un soin particulier doit être apporté à certaines substances en vrac, par exemple les substances très actives, toxiques, hygroscopiques, sensibles à la lumière ou qui exigent des précautions microbiologiques particulières.

b) Intermédiaires dans le processus de fabrication.

c) Médicaments (en cours de fabrication, avant conditionnement, après conditionnement). Pour les médicaments finis, la méthode d'échantillonnage doit tenir compte des essais officiels et non officiels requis pour la forme pharmaceutique en cause (par exemple comprimés, préparations pour usage parentéral).

d) Récipients, matériaux d'emballage, étiquettes.

La méthode d'échantillonnage doit tenir compte de l'homogénéité et de l'uniformité du matériel.

a) Homogénéité. Un matériel est considéré comme homogène lorsqu'il provient d'une même source (par exemple du même lot) et comme non homogène lorsqu'il provient de sources différentes.

b) Uniformité. Une matière première peut être considérée comme uniforme lorsque des échantillons prélevés à différents niveaux ne présentent pas de différences significatives lors des essais de contrôle de la qualité. Les matériels suivants peuvent être considérés comme uniformes jusqu'à preuve du contraire: produits chimiques organiques et minéraux, produits naturels purifiés, produits naturels traités divers, comme les hiles et essences, extraits de plantes. La présomption d'uniformité est renforcée par l'homogénéité, c'est-à-dire lorsque l'arrivage est tiré d'un lot unique.

Les signes de non-uniformité consistent en différences de forme, de taille ou de couleur des particules dans les substances solides, cristallines, en granulés ou en poudre, en la présence d'une croûte humide sur les substances hygroscopiques, en dépôts de matière solide dans les produits liquides ou pâteux, en séparation des produits liquides. Ces changements, dont certains sont facilement réversibles, peuvent survenir au cours d'un stockage prolongé ou d'une exposition à des températures extrêmes au cours du transport.

Les formes pharmaceutiques peuvent être considérées comme uniformes lorsque différents échantillons d'un même lot satisfont aux essais d'uniformité.

Enfin, la méthode d'échantillonnage doit tenir compte de l'expérience qu'on a du matériel en question et de son fournisseur, ainsi que du nombre d'unités d'échantillonnage dans l'arrivage.

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