Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.9 Réactifs

Tous les réactifs, y compris les solvants, utilisés pour les essais et dosages doivent être de la qualité appropriée. On se les procurera auprès de fabricants ou de grossistes de bonne réputation, de préférence en petits conditionnements adaptés à l'emploi au laboratoire. En effet, les réactifs conservés en grands conditionnements sont plus sensibles à la contamination et à la dégradation. Lorsqu'on devra conserver ou utiliser des réactifs toxiques ou inflammables, on établira et on fera appliquer des règles de sécurité appropriées. Tous les réactifs soumis à la réglementation sur les poisons ou sur les substances psychotropes et stupéfiants doivent clairement porter la marque «Poison» et être conservés séparément des autres réactifs dans une armoire fermée à clé. Un registre de ces substances doit être tenu par le responsable du magasin. Le chef de chaque unité doit assumer personnellement la responsabilité du stockage et de l'utilisation de ces réactifs dans de bonnes conditions de sécurité sur le lieu de travail.

Les réactifs préparés au laboratoire doivent l'être conformément au mode opératoire prescrit et, le cas échéant, à une monographie de pharmacopée ou à d'autres normes publiées. Chaque étiquette doit clairement spécifier le contenu, le fabricant, la date de réception et, s'il y a lieu, la concentration, le facteur de standardisation, la durée de conservation et les conditions de stockage. Les solutions titrées préparées par dilution doivent être marquées du nom du fabricant du concentré, de la date de la préparation et doivent porter les initiales du préparateur.

Un responsable doit être désigné pour préparer les réactifs au laboratoire. La normalisation des modes opératoires est plus facile à mettre en œuvre lorsque le travail est supervisé par une seule et même personne, même lorsque les mêmes réactifs sont utilisés dans plusieurs services. Les réactifs ne doivent pas être transportés inutilement d'un service à l'autre; s'ils doivent l'être, ce sera si possible dans leur récipient d'origine. S'il faut subdiviser le contenu d'un récipient, on le fera toujours dans des récipients rigoureusement propres et dûment étiquetés.

Quelles que soient les précautions prises pour préparer les solutions titrées, celles-ci doivent être vérifiées chaque fois qu'elles sont utilisées dans un essai montrant qu'un échantillon n'est pas conforme aux spécifications; les résultats du contrôle des solutions titrées doivent être joints à la fiche de travail.

L'eau distillée et l'eau désionisée doivent également être considérées comme réactifs et on prendra les précautions nécessaires pour éviter toute contamination lors de leur livraison et de leur distribution. Les stocks devront être vérifiés au moins une fois par mois de façon à assurer que l'eau satisfait aux normes de qualité: la conductivité à 20 °C ne doit pas dépasser 2,0 × 10-6 ohm-1 cm-1 et la teneur en ion chlorure doit satisfaire aux nonnes de la pharmacopée en vigueur pour l'eau purifiée.

Les récipients des réactifs doivent être inspectés de façon à vérifier que leurs fermetures sont intactes au moment de la livraison au magasin des réactifs et au moment de la distribution aux divers services. La personne chargée de l'inspection marquera ses initiales et la date sur l'étiquette. Les réactifs qui paraissent falsifiés seront rejetés sauf dans les rares cas où leur identité et leur pureté peuvent être confirmées par un essai. La conservation des réactifs dans un magasin central favorise la sécurité et la régularité de l'approvisionnement, notamment pour les substances qui doivent être commandées longtemps à l'avance.

Dans un grand laboratoire, le secteur de stockage doit comporter des salles séparées pour les substances inflammables, les liquides dégageant des vapeurs acides notamment l'acide chlorhydrique concentré, l'acide nitrique et le brome, ainsi que pour l'ammoniaque et les amines volatiles. Les produits auto-inflammables tels que le sodium et le potassium métallique doivent aussi être stockés à part. Toutes les zones de stockage seront disposées et équipées conformément à la réglementation en matière de protection contre les incendies. Pour favoriser la sécurité et diminuer la contamination de l'environnement du laboratoire, ces réactifs ne doivent jamais être conservés en d'autres endroits du laboratoire sans raison valable.

Le magasin doit être pourvu du matériel (bouteilles, flacons, spatules, entonnoirs, étiquettes auto-adhésives) nécessaire pour répartir les réactifs dans des récipients plus petits. Un matériel spécial peut être nécessaire pour transvaser de grands volumes de liquides corrosifs. Le responsable du magasin doit être capable de manipuler des produits chimiques avec le soin et les précautions voulus.

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