Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.8 Répertoire des spécifications

Tout laboratoire de contrôle des médicaments doit être en possession des versions à jour de toutes les spécifications dont il a besoin, qu'il s'agisse de monographies de pharmacopées ou de documents fournis par le fabricant aux fins d'homologation. Dans un grand laboratoire, le répertoire des spécifications est tenu par un service de documentation chargé de mettre à jour toutes les pharmacopées - y compris les suppléments, additifs et corrections - utilisées au laboratoire et de tenir un registre des spécifications relatives à tous les médicaments commercialisés dans le pays.

Le service du répertoire doit détenir une liste de toutes les pharmacopées utilisées dans le laboratoire et faire en sorte qu'un nombre suffisant de suppléments et d'additifs soient commandés. Toutes les mises à jour et corrections doivent être notées dans les volumes principaux afin d'éviter que l'on utilise des spécifications périmées. Les pages supplémentaires ou les pages de remplacement pour les publications à feuillets mobiles doivent être mises en place dès réception, et les pages qui ne sont plus valables doivent être immédiatement enlevées.

En outre, chaque laboratoire doit tenir un registre des normes de qualité autres que celles des pharmacopées, pour les médicaments éprouvés par rapport à des spécifications établies soit par le fabricant soit par le laboratoire lui-même. Le nombre de monographies figurant dans ce registre dépendra de la législation en vigueur et de l'existence d'une pharmacopée nationale ou régionale officiellement reconnue. Chaque spécification introduite dans le registre sera numérotée et datée de façon à pouvoir retrouver facilement la version la plus récente. L'exemplaire figurant dans le répertoire devra porter la date de son approbation par l'autorité nationale d'homologation ou par le service central ainsi que toute autre information concernant le statut de la monographie. Toutes corrections ou modifications ultérieures devront être indiquées sur ces exemplaires, avec la date et les initiales de la personne portant les corrections. Les originaux ne devront en aucun cas être retirés du répertoire; pour le travail de laboratoire, on utilisera des photocopies.

Les spécifications du fabricant sont la propriété de celui-ci et dans certains pays ne sont communiquées aux gouvernements qu'aux seules fins d'homologation. Dans ce cas, le laboratoire de contrôle de la qualité peut devoit négocier leur acquisition avec le fabricant ou même, dans certains cas, élaborer ses propres spécifications. Dans d'autres pays, les laboratoires officiels sont régulièrement consultés par l'autorité de réglementation pharmaceutique au sujet des spécifications relatives à chaque produit nouvellement introduit sur le marché, au moment de son homologation.

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