Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.7 Echantillons de réserve

Un échantillon de réserve provenant du même arrivage que l'échantillon analysé doit toujours être conservé au laboratoire - si possible dans le récipient d'origine - dans l'éventualité où les résultats de l'analyse seraient contestés. Cet échantillon de réserve est en général préparé par le service central à partir de l'échantillon reçu pour analyse. Celui-ci doit donc être d'un volume suffisant pour permettre de conserver une réserve appropriée même lorsqu'il est nécessaire de répéter plusieurs fois les essais.

Parfois, cependant, l'échantillon de réserve est préparé par l'inspecteur d'échantillonnage au moment du prélèvement de l'échantillon à analyser. Dans ce cas, les deux échantillons doivent être emballés séparément et expédiés ensemble au laboratoire. L'échantillon à conserver est marqué en tant que tel et reçoit un numéro d'enregistrement, puis est expédié avec l'échantillon à analyser pour être conservé par le service central.

Lorsque tous les essais requis sont achevés, tout reste de l'échantillon sera replacé dans le récipient d'origine. On inscrira sur celui-ci la date à laquelle l'échantillon peut être jeté et on le déposera dans une armoire fermant à clé, dans le magasin central, si nécessaire à basse température. Les échantillons dont l'analyse a démontré qu'ils étaient conformes aux spécifications seront conservés pendant au moins six mois. Ceux qui sont déclarés non conformes seront conservés pendant au moins un an, ou pendant toute durée supérieure à un an spécifiée par la réglementation en vigueur.

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