Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.6 Evaluation des résultats des essais

Une fois tous les essais achevés, l'analyste doit examiner les résultats dans les plus brefs délais afin de déterminer s'ils sont cohérents et s'ils satisfont aux spécifications pour la substance considérée. Toutes les conclusions doivent être consignées sur la feuille d'analyse par l'analyste lui-même et paraphées par son supérieur.

Le certificat d'analyse produit par le laboratoire doit s'appuyer sur les données de la fiche de travail analytique. Il doit préciser la nature de l'échantillon et son numéro d'enregistrement, indiquer les spécifications par rapport auxquelles l'échantillon a été éprouvé, donner les résultats de tous les essais réalisés et indiquer si l'échantillon satisfait ou non aux spécifications. Les certificats indiquant que l'échantillon ne satisfait pas aux spécifications doivent toujours être signés par le chef du laboratoire.

Un échantillon ne peut être certifié conforme aux spécifications que s'il satisfait à toutes les normes correspondantes. Tout désaccord confirmé par des essais répétés devra être évalué en relation avec les résultats des autres essais et les conclusions devront être discutées avec le chef du laboratoire avant d'être inscrites sur la fiche de travail, qui sera alors signée par chacun des analystes concernés.

Dans les grands laboratoires, c'est au service central qu'il incombe de certifier les échantillons conformes aux spécifications. Toutefois, si l'échantillon ne satisfait pas aux normes, c'est au chef du laboratoire qu'il incombe en dernier ressort de recommander les mesures réglementaires qui s'imposent.

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