Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.4 Fiche de travail analytique

L'analyste utilisera une fiche de travail imprimée comportant des blancs où il portera les informations ci-dessous; cette fiche servira à confirmer que l'échantillon a été examiné conformément aux spécifications et, si nécessaire, à donner tous renseignements à l'appui de mesures réglementaires:

- numéro d'enregistrement de l'échantillon;

- date de la demande d'analyse;

- description de l'échantillon reçu;

- spécifications de qualité par rapport auxquelles l'échantillon a été éprouvé (indiquer toutes méthodes supplémentaires ou particulières employées);

- résultats obtenus, avec indication de tous les calculs;

- interprétation des résultats et conclusions.

La fiche de travail analytique comportera également un blanc dans lequel on inscrira si et quand des fractions de l'échantillon ont été distribuées aux autres unités en vue d'essais spéciaux (par exemple stérilité, spectre infrarouge), et la date de réception des résultats. Pour faciliter la circulation de l'information entre les diverses unités, il peut être utile de disposer de plusieurs jeux de formulaires préimprimés. Ceux-ci peuvent être envoyés en double par le service central avec l'échantillon correspondant. Un exemplaire sera retourné en temps utile au service central pour être joint à la fiche de travail, l'autre étant conservé par le service chargé de l'analyse.

On remplira une fiche de travail analytique pour chaque échantillon numéroté. Les fiches une fois remplies seront signées par l'analyste responsable, paraphées par son supérieur et classées avec tous les documents annexes, y compris les calculs et les enregistrements instrumentaux. Si toutes ces données sont centralisées dans un service d'enregistrement, le service central conservera une copie de la feuille d'analyse pour pouvoir s'y reporter facilement.

Il est encore d'usage dans de nombreux laboratoires que chaque analyste tienne un registre complet de son travail sous forme d'un cahier relié à pages numérotées. Bien que cette façon de faire ne soit pas dénuée d'intérêt, elle n'est guère commode en pratique dans un laboratoire moderne où les résultats obtenus sur des appareils enregistreurs ou sortis sur imprimante doivent être joints à la fiche de travail. Si l'on tient un tel registre, il ne doit être considéré que comme document d'appoint.

Le jour même de la réception de l'échantillon dans l'unité, on inscrira son numéro d'enregistrement, la date, le nom du produit et une description de la substance sur la fiche de travail analytique. Les renseignements contenus dans la demande d'analyse devront être confrontés aux données figurant sur l'étiquette, et on inscrira, datera et paraphera les observations. Tout désaccord trouvé dans la documentation fournie, ou toute discordance entre les données fournies et l'aspect de l'échantillon, sera noté. Le cas échéant, on s'adressera au fournisseur de l'échantillon pour lui poser toutes questions pertinentes.

L'analyste doit ensuite déterminer par rapport à quelle spécification sera évalué l'échantillon. Dans de nombreux cas, la demande d'analyse précisera la monographie de pharmacopée ou la spécification du fabricant; l'analyste devra alors vérifier s'il existe une version à jour de cette monographie ou spécification. Si aucune instruction particulière n'est donnée, on utilisera la norme de qualité figurant dans la pharmacopée nationale officiellement recommandée ou, à défaut, la spécification du fabricant officiellement approuvée ou toute autre norme officiellement reconnue au niveau national. Le numéro de référence de la norme doit être inscrit sur la fiche de travail et une photocopie du texte correspondant y sera jointe.

S'il n'existe aucune norme officiellement approuvée, on donnera la préférence à une monographie récente d'une pharmacopée étrangère. Si aucune monographie de pharmacopée convenable ne peut être trouvée, on établira les normes au laboratoire sur la base des données publiées et de toute autre documentation pertinente (1, 2). Sinon, si la politique générale du laboratoire l'autorise, la norme figurant dans la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit peut être demandée au fabricant. Quoi qu'il en soit, des notes détaillées sur la norme choisie et sur les méthodes d'évaluation doivent être portées sur la fiche de travail.

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