Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.3 Echantillons à l'arrivée

Avant de commencer tout travail d'évaluation de la qualité d'un échantillon, il faut l'enregistrer ainsi que les documents qui l'accompagnent. On numérotera chaque échantillon reçu et on l'inscrira dans un registre central qui peut être sous la forme d'un cahier, d'un fichier ou d'un système informatisé. On inscrira la date à laquelle l'échantillon a été reçu et le service central auquel il a été transmis. Pour faciliter la distribution et la recherche des échantillons, le service central d'enregistrement doit tenir une liste des services centraux correspondant à chaque médicament mis sur le marché. Pour les produits ne figurant pas sur la liste, la distribution se fera au cas par cas selon les directives du chef de laboratoire. Toutes les personnes, notamment les inspecteurs des services pharmaceutiques, qui envoient fréquemment des échantillons pour analyse, devront recevoir des formulaires normalisés de demande d'analyse, formulaires qui devront accompagner chaque échantillon soumis au laboratoire et sur lesquels les informations suivantes devront être portées:

- nom de l'établissement ou de l'inspecteur qui envoie l'échantillon;

- origine du produit;

- description détaillée du produit, avec composition, nom de marque, forme galénique, concentration ou activité, fabricant et numéro de lot (si possible);

- quantité de produit fournie en échantillon et motif de la demande d'analyse.

Souvent, la date de prélèvement de l'échantillon, la taille de l'arrivage dont il provient, la date limite d'utilisation et la spécification de la pharmacopée à utiliser comme référence pour l'essai doivent aussi être indiquées.

Dès réception, l'échantillon doit être inspecté afin d'assurer que son étiquette est conforme aux données figurant dans la demande d'analyse. En cas de désaccord ou si l'échantillon est manifestement endommagé, on le notera immédiatement sur le formulaire de demande.

Aucun échantillon ne sera examiné avant réception de la demande d'analyse correspondante. Entre-temps, il devra être stocké dans de bonnes conditions. En cas d'urgence, il est possible d'accepter une demande d'analyse verbale. Dans ce cas, tous les détails devront être immédiatement consignés en attendant la réception d'une confirmation écrite.

Les échantillons soumis au laboratoire et les demandes d'analyse doivent être numérotés dans leur ordre d'arrivée. Une étiquette auto-adhésive portant le numéro d'enregistrement sera collée sur le récipient mais sans masquer d'autres inscriptions ou marques. Si une demande d'analyse se rapporte à deux ou plusieurs médicaments, à différentes formes galéniques ou à différents lots d'un même médicament, on attribuera à chaque échantillon un numéro d'enregistrement distinct. Des photocopies de la documentation jointe devront accompagner chaque échantillon ainsi numéroté lors de son envoi au service central.

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