Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.2 Personnel

Le chef du laboratoire, et les chefs des diverses sous-unités dans les grands laboratoires, doivent être d'un excellent niveau professionnel et avoir une vaste expérience préalable de l'analyse des médicaments et de la gestion d'un laboratoire, expérience acquise dans un laboratoire de contrôle de la qualité relevant soit du secteur public soit de l'industrie. Les analystes doivent être diplômés en pharmacie, chimie analytique, microbiologie ou autres disciplines en rapport avec le travail d'analyse. Le personnel technique doit, de préférence, être diplômé d'une école technique ou professionnelle.

Le chef du laboratoire doit veiller à ce que tous les membres principaux du laboratoire possèdent les compétences requises et reçoivent une rémunération en rapport avec leurs responsabilités. Pour encourager le personnel à s'acquitter au mieux de ses tâches, il faudra lui faire prendre conscience de l'importance de la contribution du contrôle des médicaments à la santé publique. Dans de nombreux pays, le règlement de la fonction publique interdit au personnel des laboratoires d'exercer une activité indépendante ou d'accepter des contrats à titre de consultant.

Pour réduire le risque d'erreur humaine, les agents d'encadrement doivent prévoir à intervalles réguliers une analyse d'échantillons-types et, s'il y a lieu, procéder à un examen critique d'ensemble (personnel, gestion et activités de formation). En général, les erreurs se produisent au cours des opérations manuelles, notamment au cours du travail de préparation des échantillons, et sont dues au manque de soin, à la fatigue, au manque d'intérêt, à une formation insuffisante ou, quelquefois, à un travail dépassant les compétences de l'employé. Des protocoles d'«auto-contrôle» doivent être prévus pour les analystes travaillant sur des appareils. Des programmes réguliers de recyclage doivent être organisés pour mettre à jour et compléter les connaissances du personnel d'encadrement comme des techniciens. Outre le fait de tenir le personnel au courant des progrès des méthodes et des appareils d'analyse, un tel programme offre des possibilités de développement de carrière et de promotion.

Dans les grands laboratoires, l'effectif du personnel des diverses unités sera déterminé en fonction de la charge de travail et aussi des exigences techniques du travail. Dans la plupart des cas, la proportion des techniciens par rapport aux analystes sera de 1 pour 3 dans les unités de chimie ou de physicochimie, et de 2 pour 5 dans les laboratoires de biologie ou de microbiologie. Plus la proportion d'analyses de routine réalisées sur des produits qui, a priori, ne devraient pas être de qualité inférieure aux normes est élevée, plus il doit y avoir de techniciens par rapport aux analystes. En revanche, des travaux spéciaux, notamment l'examen de méthodes d'essai pour des médicaments récemment homologués, exigent une plus forte proportion d'analystes qualifiés.

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