Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.11 Les appareils et leur étalonnage

Les appareils de mesure sont sujets à l'usure, à la corrosion et aux dégâts provoqués par des manipulations défectueuses. S'ils ne sont pas en bon état de marche, ils peuvent donner lieu à des erreurs d'analyse qui peuvent passer inaperçues si des vérifications régulières ne sont pas faites.

Si possible, on organisera un entretien régulier des appareils par des équipes de maintenance. Les appareils exposés à une forte humidité devront être résistants à la corrosion et correctement protégés contre le développement de moisissures. Si l'alimentation électrique est irrégulière, on installera des stabilisateurs de tension.

Certains appareils pourront devoir être protégés de l'humidité et de la température excessives en étant installés dans une salle spéciale. Sinon, les appareils d'analyse peuvent être soit regroupés, soit répartis dans les différents services, selon les types d'appareils, leur fragilité, la fréquence de leur utilisation et les qualifications exigées de l'opérateur.

Il est indispensable de procéder à un étalonnage régulier de tous les appareils utilisés pour mesurer les propriétés physiques des substances, et on établira un calendrier à cette fin pour chaque type d'appareil, compte tenu de sa fréquence d'utilisation. Les pH-mètres devront être étalonnés au moins une fois par jour. La fiabilité de l'échelle de longueur d'onde des appareils de mesure du point de fusion et des spectrophotomètres pour les mesures dans l'ultraviolet devra être vérifiée une fois par semaine et un étalonnage complet devra être réalisé une fois par mois. Les spectrophotomètres infrarouges doivent être étalonnés une fois par trimestre, et les réfractomètres et spectrofluoromètres deux fois par an. Les balances de précision doivent également être vérifiées au moins deux fois par an par un spécialiste qualifié.

Le volume 1 de la troisième édition de la Pharmacopée internationale décrit la marche à suivre pour l'étalonnage des réfractomètres, des thermomètres utilisés pour déterminer la température de fusion et des potentiomètres pour la détermination du pH (4). On y trouve également les méthodes permettant de vérifier la fiabilité de l'échelle des spectrophotomètres ultraviolets et infrarouges et des spectrofluoromètres. Une description claire du mode opératoire de base devra figurer à côté de chaque appareil avec le calendrier des vérifications.

Quel que soit le soin apporté à l'étalonnage régulier des appareils, ils devront également être vérifiés chaque fois que l'on procédera à un essai montrant qu'un échantillon ne satisfait pas aux normes. Les résultats de cette vérification devront être joints à la fiche de travail.

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