Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.10 Substances de référence

Les détails concernant toutes les substances de référence requises doivent être consignés dans un registre central. Dans un grand laboratoire, ce travail sera attribué à une personne désignée comme coordonnateur pour les substances de référence. Un laboratoire national de contrôle des médicaments, qui doit établir des substances de référence pour d'autres établissements ou pour des fabricants de produits pharmaceutiques, aura besoin de créer une unité spéciale pour les substances de référence, qui sera chargée de toutes les tâches incombant au coordonnateur.

Le registre devra indiquer en détail toutes les substances et préparations de référence officielles et également toutes les substances secondaires de référence et substances non officielles préparées au laboratoire comme étalons de travail. Chaque substance de référence entrant dans le laboratoire devra recevoir un numéro, qu'on inscrira sur le registre avec la description précise de la substance, son origine, la date de réception, la désignation du lot ou tout autre numéro de code, l'usage prévu (substance de référence pour analyse en infra-rouge, pour les impuretés, pour la chromatographie en couche mince, etc.), l'emplacement où cette substance est stockée dans le laboratoire et toutes conditions particulières de conservation.

Outre ce registre, on conservera un dossier contenant toutes les données relatives aux propriétés de chaque substance de référence. Dans le cas des étalons de travail préparés au laboratoire, le dossier contiendra les résultats de tous les essais et vérifications pratiqués en vue de l'établissement de cet étalon, avec les initiales de l'analyste responsable.

Le numéro d'identification du laboratoire doit être marqué sur chaque flacon de substance et sera reporté sur la fiche de travail lors de chaque utilisation. Un nouveau numéro sera attribué à tout nouveau lot de substance dès sa livraison ou sa préparation. Toutes les substances de référence seront inspectées à intervalles réguliers afin de vérifier qu'elles ne se sont pas détériorées et qu'elles ont été conservées dans de bonnes conditions.

On trouvera à l'annexe 1 du vingt-huitième rapport du Comité des directives complémentaires sur l'établissement, la manipulation et la conservation des substances de référence (3).

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