Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Open this folder and view contentsLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Close this folderRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
View the document1. Généralités
Close this folder2. Gestion et fonctionnement
View the document2.1 Structure organique
View the document2.2 Personnel
View the document2.3 Echantillons à l'arrivée
View the document2.4 Fiche de travail analytique
View the document2.5 Analyse
View the document2.6 Evaluation des résultats des essais
View the document2.7 Echantillons de réserve
View the document2.8 Répertoire des spécifications
View the document2.9 Réactifs
View the document2.10 Substances de référence
View the document2.11 Les appareils et leur étalonnage
View the document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.1 Structure organique

L'analyse complète d'un échantillon de médicament comporte toute une série d'essais. Dans un petit laboratoire, qui n'effectue qu'un nombre relativement faible d'analyses, un seul analyste peut se charger d'exécuter tous les essais chimiques et physicochimiques et d'en évaluer les résultats. Dans les grands laboratoires, en revanche, le travail peut être subdivisé entre plusieurs sous-unités spécialisées, chacune effectuant la part d'analyse correspondant à ses compétences et à son équipement. Dans tous les cas, toutefois, un service central doit être chargé de répartir l'échantillon entre les sous-unités et de synthétiser les résultats.

La division du laboratoire en sous-unités peut se faire en fonction des principales techniques utilisées (unité de chimie, unité instrumentale, unité microbiologique, unité d'essais de sécurité biologique, etc.) ou en fonction des types de produits examinés (unité des antibiotiques, unité des matières premières, unité des produits pharmaceutiques radioactifs, etc.). Quel que soit le plan choisi, il faut veiller à assurer une répartition égale de la charge de travail entre les différentes unités et un partage équitable des responsabilités, notamment lorsqu'il s'agit de désigner un service central pour des types particuliers de médicaments. Les unités spécialisées dans des techniques particulières, par exemple dans l'essai de stérilité, l'essai des pyrogènes ou certaines mesures physiques, doivent être considérées comme unités collaboratrices chargées d'effectuer des essais spécifiques à la demande du service central.

La division d'un laboratoire en sous-unités ne doit jamais empêcher la circulation de l'information entre les divers analystes chargés d'éprouver un même échantillon. Une bonne communication aide le service central à rassembler toutes les informations relatives à l'échantillon, à partir desquelles il pourra juger sa qualité en connaissance de cause.

Les grands laboratoires nécessitent divers services de soutien et de coordination, dont un service central d'enregistrement et un service du répertoire des spécifications. La taille de ces services dépendra du nombre d'échantillons reçus et du nombre de médicaments différents soumis aux essais. Le chef du service d'enregistrement doit avoir une vaste expérience de l'analyse et sera chargé de la réception de tous les échantillons soumis pour contrôle ainsi que de leurs documents d'accompagnement, de superviser leur distribution aux services centraux, de suivre l'exécution des analyses et la communication des rapports. Il ou elle sera également chargé de réunir et d'évaluer les résultats des divers essais pratiqués sur chaque échantillon. Le service du répertoire des spécifications sera chargé de rassembler et de tenir à jour toutes les spécifications de qualité et tous les documents qui s'y rapportent.

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