Un laboratoire national de contrôle des médicaments est un établissement géré par l'organisme chargé de la réglementation pharmaceutique pour procéder aux essais et dosages permettant de vérifier qu'un médicament est conforme aux normes de qualité qui lui sont applicables. Certains pays ont des installations plus importantes qualifiées de «centres de contrôle des médicaments» ou «instituts de contrôle des médicaments».

La place qu'occupe un laboratoire de contrôle des médicaments dans un système national de contrôle pharmaceutique a été examinée dans le vingt-septième rapport du Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (1). Dans la plupart des pays, les responsabilités d'un laboratoire de contrôle de la qualité ne comprennent que les tâches directement liées aux services d'analyse et excluent les activités assurées par les services d'inspection pharmaceutique. Les présentes directives traitent cependant de quelques aspects du travail d'inspection.

Pour qu'un laboratoire de contrôle puisse étayer efficacement l'action de l'organisme chargé de la réglementation pharmaceutique et de ses services d'inspection, il est indispensable que les résultats analytiques obtenus décrivent fidèlement les caractéristiques de l'échantillon et permettent de tirer des conclusions valables quant à la qualité du médicament afin de constituer une base solide pour toute décision administrative ou juridique.

Pour que la qualité d'un échantillon de médicament soit convenablement évaluée, il faut:

- soumettre au laboratoire un échantillon représentatif accompagné d'une indication précise des motifs de la demande d'analyse;

- planifier convenablement l'analyse et l'effectuer avec le plus grand soin;

- évaluer convenablement les résultats afin de déterminer si l'échantillon satisfait ou non à la norme fixée.

Des méthodes précises de documentation et l'adoption de modes opératoires efficaces sont nécessaires afin que chaque opération d'analyse soit aussi simple et aussi peu entachée d'erreur que possible.

Les présentes directives donnent des conseils sur l'analyse des formes galéniques et des matières premières pharmaceutiques; elles s'adressent particulièrement aux pays en développement souhaitant créer des laboratoires officiels de contrôle des médicaments ou dans lesquels la création de tels laboratoires est récente.

Nombre de recommandations s'appliquent également à l'essai des médicaments dans les firmes pharmaceutiques, mais il s'agit alors de l'analyse répétitive d'un nombre limité de produits, tandis que les laboratoires officiels de contrôle doivent théoriquement examiner tous les médicaments vendus sur le marché national et donc utiliser des méthodes d'essai plus variées.