Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Close this folderLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
View the document1. Introduction
View the document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Open this folder and view contents3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
View the document4. Champ d'activité
View the document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Open this folder and view contents6. Création d'un laboratoire de contrôle
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

4. Champ d'activité

Les principales tâches du laboratoire sont les suivantes:

- établir, par des épreuves appropriées, si un échantillon donné de médicament, fabriqué localement ou importé, est conforme aux normes requises, et si le conditionnement est adéquat;

- examiner les produits pharmaceutiques soupçonnés d'être d'une efficacité ou d'une innocuité douteuses, rechercher les signes d'altération, de contamination ou de falsification, apporter la preuve des résultats obtenus;

- vérifier la stabilité des produits dans les conditions locales de stockage.

D'autres obligations incombent parfois au laboratoire, notamment:

- vérifier les renseignements fournis par les fabricants à propos de l'efficacité thérapeutique de leurs produits;

- déterminer si le mode d'emploi indiqué dans la notice du produit est clair et approprié;

- donner son avis sur les achats de médicaments prévus par le secteur public.

Ces activités supplémentaires exigent du personnel qualifié et un service de documentation. Cependant, comme elles ne sont pas directement tributaires de l'équipement du laboratoire, le matériel nécessaire n'a pas été pris en considération dans le cadre de cette annexe.

Dans les pays développés, la délivrance d'un visa est subordonnée par la réglementation à l'examen, par un organisme indépendant, des renseignements fournis par le fabricant à l'appui de la demande d'homologation du produit. Les données pharmacologiques exigées sont indiquées en détail dans l'annexe 5 du vingt-cinquième rapport du Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques1. Lorsqu'il dispose des moyens nécessaires à cette étude, un grand laboratoire de contrôle des médicaments peut être chargé entre autres d'examiner et de vérifier ces renseignements en les confrontant aux normes de qualité correspondantes; ce contrôle peut d'ailleurs être réalisé par un laboratoire distinct, dépendant de l'organe de réglementation. Les laboratoires décrits dans les sections 2 et 3 n'ont pas été prévus pour ce type d'activité.

1 OMS, Série de Rapports techniques, N° 567, 1975.

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