Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Close this folderLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
View the document1. Introduction
View the document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Close this folder3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
View the document3.1 Vocation
View the document3.2 Locaux
View the document3.3 Personnel
View the document3.4 Matériel
View the document4. Champ d'activité
View the document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Open this folder and view contents6. Création d'un laboratoire de contrôle
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.4 Matériel

Le matériel de laboratoire courant ainsi que les appareils nécessaires au Service de chimie sont indiqués dans le tableau 2. On a toujours besoin de déminéralisateurs d'eau et d'appareils à distiller; leur nombre et leur capacité peuvent cependant être réduits s'il est possible de se procurer par d'autres moyens de l'eau déminéralisée ou distillée de qualité convenable.

Les principaux appareils requis pour l'unité d'analyse instrumentale, pour l'analyse des formes galéniques, ainsi que le matériel nécessaire à l'unité de microbiologie sont aussi indiqués dans le tableau 2. Pour la plupart d'entre eux on trouvera dans la Pharmacopée internationale1 des indications sur les exigences auxquelles ils doivent répondre.

1Pharmacopée internationale, 3e éd., volume 1: Méthodes générales d'analyse, Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1980. Volume 2: Normes de qualité. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1981.

Avant d'acheter le gros matériel, il est indispensable de s'assurer qu'on a la possibilité de le faire entretenir et réparer, par les représentants du fabricant de préférence. L'appareillage électrique doit être adapté à la fréquence et à la tension du secteur. Il est conseillé d'avoir toujours en stock un assortiment normal des pièces détachées nécessaires aux réparations courantes, avec par exemple des joints et des lampes de rechange. Certains appareils, notamment pour la chromatographie gaz-liquide, la chromatographie liquide à haute pression et la spectrophotométrie d'absorption atomique, exigent un approvisionnement régulier en produits spéciaux hautement purifiés, solvants, réactifs et gaz comprimés. Il est également indispensable de vérifier que l'on pourra se procurer ces produits avant de faire l'achat de l'appareil. Lors du choix de l'appareillage, il pourra être utile de se renseigner sur son fonctionnement auprès d'autres laboratoires, ceux qui sont situés dans la même région en particulier.

Tableau 2. Laboratoire de contrôle de taille moyenne

Matériel de laboratoire courant

Quantité

Balance de précision (cinq décimales)

1

Balances analytiques (quatre décimales)

2

Balance de laboratoire (à plateau supérieur)

1-2

Réfrigérateurs (avec compartiment congélateur)

2-3

Appareil à eau distillée (10 litres/heure)

1

Déminéralisateur (10 litres/heure)

1

Etuves à séchage

2-3

Four à moufle

1

Etuve à vide

1

Plaques chauffantes avec agitateurs magnétiques

3-4

Evaporateur rotatif sous vide

1-2

Bains-marie (électriques)

2-3

Titrimètre automatique

1

Agitateur oscillant

1

Appareil pour microkjeldahl

1

Equipement pour la chromatographie en couche mince:

 
 

- couleuse

1

 

- plaque-calibre perforée

1

 

- cuves à développement

10

 

- pulvérisateurs

6

 

- lampes à ultraviolets

3

Centrifugeuse de laboratoire (grand modèle)

1

Cuves de nettoyage à ultrasons

2

Agitateurs Vortex

2

Chauffe-ballons (assortiment)

6

Transformateurs variables

5

Pompes à vide (rotatives, à huile)

2

Palmer

1

Boîte à gants

1

Tamis (jeux de)

2

Microscopes

1-2

   

Appareils principaux

 
   

Spectrophotomètre à infrarouge (enregistreur, à réseau)

1

Spectrophotomètre enregistreur UV/visible

1

Spectrophotomètre UV/visible

1

Appareil pour chromatographie en phase gazeuse

1

Polarimètre (manuel)

1

Réfractomètre

1

pH-mètres (avec électrodes)

2

Appareil de mesure du point de fusion (chauffage électrique)

1

Dispositif pour essai de délitement

1

Dispositif pour essai de dissolution (pour 6 comprimés/capsules)

1

Pénétromètre

1

Presse hydraulique (avec moule) pour préparation de pastilles destinées à la prise de spectres infrarouges (23 × 107 Pa)

1

Mortier en agate avec pilon

1

Titrimètre Karl Fischer

1

Bombe pour la combustion dans l'oxygène

1

   

Facultatif

 
   

Machine à glace

1

Dispositif de récupération des solvants

1

Photomètre de flamme ou Spectrophotomètre d'absorption atomique

1

Osmomètre

1

Vibrospatule

1

Appareil pour chromatographie liquide à haute pression

1

Densitomètre pour plaque de CCM

1

Fluorimètre (à filtre)

1

Duromètre

1

Dispositif pour essai de friabilité

1

Viscosimètre

1

   

Matériel pour l'unité de microbiologie

 
   

Autoclaves

2

Microscopes (pour bactériologie)

2

Incubateursa

2-3

Centrifugeuse réfrigérée

1

Dispositif de filtration sur membrane pour épreuve de stérilité

1

Compteur de colonies avec loupe

1

Hotte à flux laminaire

1

Stérilisateur à air chaud

1

Spectrophotomètre, visible (modèle simple)

1

Néphélomètre (+ turbidimètre)

1

Réfrigérateurs

2

Cryostat

1

Plaque grand format pour titrage microbiologique avec lecteur de zone et enregistreur ensemble

1

pH-mètre

1

Machines à laver la verrerie, en particulier les pipettes

2

Bains-marie (thermostatés)

2

a Incubateur réfrigéré dans les pays au climat tropical.

Les spécifications de la verrerie et des appareils de laboratoire courants varient d'un cas à l'autre et il est impossible de donner des précisions dans un contexte général. On constituera en tout cas des réserves suffisantes. Les listes de réactifs à conserver en stock se trouvent dans la Pharmacopée internationale.

Il faudra un supplément de matériel si on élargit l'éventail de base des épreuves pratiquées. Ainsi, la recherche des pyrogènes nécessite une animalerie, des harnais ou des boîtes de contention et un thermomètre enregistreur muni de sondes. Un osmomètre sera nécessaire pour l'analyse des préparations de grand volume à administrer par voie parentérale.

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