Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Close this folderLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
View the document1. Introduction
View the document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Close this folder3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
View the document3.1 Vocation
View the document3.2 Locaux
View the document3.3 Personnel
View the document3.4 Matériel
View the document4. Champ d'activité
View the document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Open this folder and view contents6. Création d'un laboratoire de contrôle
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.3 Personnel

Le personnel se composera de 14 à 18 personnes, à savoir un chef de laboratoire, 4 à 5 analystes, 6 à 8 techniciens et 2 à 4 agents techniques et agents de service. Le rapport du nombre d'analystes au nombre de techniciens doit être relativement élevé dans un laboratoire qui contrôle une large gamme de produits pharmaceutiques. Il pourra être abaissé dans les laboratoires où sont analysés de façon répétitive des lots correspondant à un nombre limité de produits.

Le chef de laboratoire devra être un ingénieur-chimiste ou un pharmacien avec si possible une spécialisation en analyse pharmaceutique ou dans une discipline apparentée (3e cycle) et posséder une vaste expérience pratique des différents aspects de l'évaluation de la qualité des médicaments. Les analystes seront titulaires d'un diplôme universitaire en pharmacie, en chimie analytique, en biochimie ou en microbiologie selon les responsabilités qui leur seront confiées. Il serait souhaitable que les techniciens soient titulaires d'un diplôme officiel; dans le cas contraire, il faudra envisager d'assurer leur formation en poste dans le laboratoire. Le chef du laboratoire et les analystes devront être irréprochables sur le plan déontologique.

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