Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Close this folderLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
View the document1. Introduction
View the document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Close this folder3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
View the document3.1 Vocation
View the document3.2 Locaux
View the document3.3 Personnel
View the document3.4 Matériel
View the document4. Champ d'activité
View the document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Open this folder and view contents6. Création d'un laboratoire de contrôle
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.2 Locaux

Une superficie au sol de 300 à 400 m2 est nécessaire. Toutes les salles du laboratoire devront avoir l'eau courante, une évacuation des eaux résiduaires, l'électricité et le gaz (gaz de ville ou en bouteille). L'installation éventuelle d'un système de climatisation ou de chauffage sera déterminée par les conditions climatiques. L'eau devra arriver avec une pression suffisante pour que l'on puisse placer des trompes à vide (19 kPa (20 N/cm2) au moins), sans quoi il faudra installer des pompes convenables. Un dispositif assurant le recyclage de l'eau utilisée avec les trompes à vide, en la récupérant dans un réservoir par exemple, peut diminuer considérablement la consommation totale d'eau; son installation sera envisagée si l'approvisionnement en eau est peu abondant ou irrégulier. On prévoira également de traiter les eaux usées (une fosse à chaux vive par exemple peut neutraliser les effluents acides). Le bâtiment sera construit avec des matériaux ignifugés; les plans des salles modulaires et des couloirs qui les relient seront établis non seulement en vue d'un travail efficace, mais également dans un souci de sécurité, en particulier pour les secteurs où sont employés ou stockés des liquides inflammables ou des gaz comprimés. Si l'on envisage de stocker de grandes quantités de réactifs inflammables, on construira un local conforme à la réglementation du lieu en matière de prévention des incendies.

Chaque unité disposera de salles équipées selon ses besoins spécifiques: des hottes dans les salles de chimie, un grand nombre de prises de courant et un régulateur de tension si le courant fourni a une tension variable dans les salles d'analyse instrumentale, des tables anti-vibrations dans les salles des balances, des hottes à flux laminaire dans les salles de microbiologie. Toutes les salles seront pourvues d'armoires de rangement pour les réactifs, la verrerie et les échantillons, d'étagères murales et de bureaux.

La régulation de la température et de l'humidité est impérative dans les régions tropicales, dans une partie au moins du laboratoire. En particulier, la température de la salle de chromatographie (chromatographie en couche mince essentiellement) sera réglée par thermostat et toujours protégée des courants d'air et de la lumière solaire directe. Les salles équipées de hottes et d'un système d'aspiration seront alimentées en air sec et frais et des déshumidificateurs supplémentaires sont nécessaires dans l'endroit où sont conservés les substances de référence et les échantillons.

Les lapins utilisés pour la recherche des pyrogènes seront gardés dans une animalerie située à l'écart des autres salles. On prévoira une unité distincte si l'on envisage d'autres expériences sur l'animal. La température de l'animalerie comme celle des salles d'expérimentation animale sera réglée à ± 2 °C près au moyen d'un thermostat. Sous les climats chauds, on maintient habituellement la température entre 23 et 25 °C.

On trouvera des conseils sur les installations techniques nécessaires au contrôle microbiologique dans le vingt-deuxième rapport du Comité OMS d'experts de la Standardisation biologique.1

1 OMS, Série de Rapports techniques, N° 444, 1970.

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