Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Close this folder6. Services de laboratoire
Close this folderLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
View the document1. Introduction
View the document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Open this folder and view contents3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
View the document4. Champ d'activité
View the document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Open this folder and view contents6. Création d'un laboratoire de contrôle
Open this folder and view contentsRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Open this folder and view contentsMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau

La superficie de ce petit laboratoire est de 60 m2. Le personnel se compose d'un responsable des analyses, de deux techniciens et d'un ou deux agents de service.

Un laboratoire comme celui-ci ne peut fonctionner en tant qu'unité indépendante. Il devra être associé à un autre laboratoire public ou implanté dans un grand établissement hospitalier régional. Ce système permet l'accès aux services techniques, à la bibliothèque, aux équipements collectifs et à l'approvisionnement en fournitures dans le cadre de l'établissement d'accueil. Il est important, toutefois, que le Chef de laboratoire reste libre de ses décisions pour ce qui est de l'exécution de son cahier des charges et qu'un budget indépendant lui soit alloué.

On estime qu'un tel laboratoire pourrait effectuer annuellement 200 à 300 analyses complètes (contrôle complet de conformité aux normes de qualité) ou un nombre plus grand d'analyses partielles.

L'analyste, qui devra faire preuve de sa capacité à travailler seul, devra avoir reçu une formation supérieure en pharmacie ou en chimie et une formation pratique de six mois à deux ans en fonction de son expérience antérieure, dans un laboratoire agréé de contrôle pharmaceutique. Quant aux techniciens, il est souhaitable qu'ils possèdent une formation en poste assurée par le laboratoire.

Les locaux devront avoir l'eau courante, une évacuation des eaux résiduaires et l'électricité, être équipés d'un chauffe-eau, d'un appareil pour distiller l'eau et de gaz propane en bouteille s'il n'y a pas le gaz de ville. Si le laboratoire doit être installé dans un bâtiment neuf, il sera préférable de le concevoir comme un module de base susceptible d'être agrandi par la suite.

Tableau 1. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments aux premier niveau

Matériel et appareils principaux

Quantité

Balance analytique (quatre décimales, mécanique)

1

Spectrophotomètre (UV/visible, simple faisceau, manuel)

1

pH-mètre (avec électrodes)

1

Titrimètre Karl Fischer

1

Appareil de mesure du point de fusion

1

Polarimètre (manuel)

1

Etuve à séchage

1

Etuve à vide

1

Pompe à vide

1

Centrifugeuse de table

1

Agitateurs chauffants

3

Matériel pour la chromatographie en couche mince:

 
 

- couleuse

1

 

- plaque-calibre perforée

1

 

- cuves à développement

6

 

- pulvérisateurs

6

 

- lampe à ultraviolets

1

Dispositif pour essai de délitement

1

Microscope

1

Réfrigérateur (avec compartiment congélateur)

1

Palmer

1

Facultatif

 

Photomètre de flamme

1

Osmomètre

1

Agitateur Vortex

1

Bain-marie thermostatique

1

Cuve de nettoyage à ultrasons

1

Réfractomètre

1

Agitateur oscillant

1

Bombe pour combustion dans l'oxygène

1

Le mobilier de laboratoire, qui sera disposé de façon à offrir un espace de travail commode mais dégagé, comportera: une double paillasse avec à l'extrémité deux éviers, l'ensemble étant placé au centre de la salle, une hotte, une table pour les appareils, une table pour les balances, une armoire à solvants, un réfrigérateur avec compartiment congélateur, des étagères murales et un bureau. Les tables destinées à supporter les instruments et les balances seront placées dans un coin séparé de la salle afin de soustraire les instruments à la corrosion.

La liste des principaux appareils de l'équipement du laboratoire est donnée dans le tableau 1. Les réactifs et la verrerie n'y sont pas indiqués, car il est préférable que ce soit le laboratoire lui-même qui établisse la liste de ses besoins. On veillera toujours à disposer d'une réserve suffisante de verrerie et accessoires divers. Ce point est particulièrement important lorsque des difficultés d'approvisionnement sont à prévoir.

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