Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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Liste des substances chimiques internationales de référence disponibles1

1Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-quatrième Rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).

Les substances chimiques internationales de référence sont établies conformément à l'avis du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Elles sont fournies principalement pour être utilisées dans certaines épreuves physiques et chimiques décrites dans les spécifications pour le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, publiées dans la Pharmacopée internationale ou proposées sous forme de projets de monographies.

Le mode d'emploi et les données analytiques nécessaires pour l'exécution des épreuves spécifiées dans la Pharmacopée internationale figurent sur les certificats joints aux substances distribuées. Des rapports d'analyse plus détaillés sur ces substances peuvent être obtenus sur demande auprès du Centre collaborateur OMS pour les substances chimiques de référence.

Les substances chimiques internationales de référence peuvent être utilisées également dans des épreuves et des dosages qui ne sont pas décrits dans la Pharmacopée internationale, mais il incombe alors à l'utilisateur ou à la Commission de la Pharmacopée, ou à toute autre autorité qui a prescrit l'utilisation de ces substances, de vérifier qu'elles conviennent à l'usage qui en est fait.

Il est en général recommandé de conserver les substances à l'abri de la lumière et de l'humidité et de préférence à une température voisine de +5 °C. Lorsque des conditions spéciales de stockage sont nécessaires, l'indication en est portée sur l'étiquette ou figure dans la notice jointe aux substances.

La stabilité des substances chimiques internationales de référence conservées au Centre est surveillée par des examens réguliers et, lorsque cela est nécessaire, les substances qui se sont détériorées sont remplacées par de nouveaux lots. Des listes indiquant les numéros de contrôle des lots en cours sont publiées dans les rapports annuels du Centre et peuvent être obtenues sur demande.

Les commandes de substances chimiques internationales de référence doivent être envoyées à:

Centre collaborateur OMS pour les Substances chimiques de référence
Apoteksbolaget AB
Centrallaboratoriet
S-105 14 Stockholm
Suède

Télex: 115 53 APOBOL S
Télécopie: 46 8 740 60 40

Les substances chimiques internationales de référence sont exclusivement fournies en conditionnements standard contenant la quantité indiquée sur la liste ci-après.

Substance de référence

Conditionnement

acéclidine, salicylate

100 mg

p-acétamidobenzalazine

100 mg

acétazolamide

100 mg

allopurinol

100 mg

2-amino-5-nitrothiazole

25 mg

3-aminopyrazole-4-carboxamide, hémisulfate

100 mg

amitryptiline, chlorhydrate

100 mg

amodiaquine, chlorhydrate

200 mg

amphotéricine B

400 mg

ampicilline anhydre

200 mg

ampicilline sodique

200 mg

ampicilline, trihydrate

200 mg

anhydrotétracycline, chlorhydrate

25 mg

atropine, sulfate

100 mg

azathioprine

100 mg

   

bacitracine zinc

200 mg

béclométasone, dipropionate

200 mg

bendazol, chlorhydrate

100 mg

benzobarbital

100 mg

benzylamine, sulfate

100 mg

benzylpénicilline potassique

200 mg

benzylpénicilline sodique

200 mg

béphénium, hydroxynaphtoate

100 mg

bétaméthasone

100 mg

bétaméthasone, valérate

100 mg

bétanidine, sulfate

100 mg

N, N'-bis(2,3xylyl)anthranilamide

50 mg

bupivacaïne, chlorhydrate

100 mg

   

caféine

100 mg

carbamazépine

100 mg

carbénicilline monosodique

200 mg

chloramphénicol

200 mg

chloramphénicol, palmitate

1 g

chloramphénicol, palmitate (forme A)

200 mg

5-chloro-2-méthylaminobenzophénone

100 mg

2-(4-chloro-3-sulfamoylbenzoyl)benzoïque, acide

50 mg

chlorphénamine, hydrogénomaléate

100 mg

chlorpromazine, chlorhydrate

100 mg

chlortalidone

100 mg

chlortétracycline, chlorhydrate

200 mg

cimétidine

100 mg

clomifène, citrate

100 mg

clomifène, citrate (isomère Z) voir zuclomifène

 

cloxacilline sodique

200 mg

colécalciférol (vitamine D3)

500 mg

cortisone, acétate

100 mg

   

dapsone

100 mg

désoxycortone, acétate

100 mg

dexaméthasone

100 mg

dexaméthasone, acétate

100 mg

dexaméthasone - acide phosphorique

100 mg

dexaméthasone, phosphate sodique

100 mg

diazépam

100 mg

diazoxide

100 mg

dicloxacilline sodique

200 mg

dicolinium, iodure

100 mg

dicoumarol

100 mg

diéthylcarbamazine, dihydrogénocitrate

100 mg

digitoxine

100 mg

digoxine

100 mg

dopamine, chlorhydrate

100 mg

   

émétine, chlorhydrate

100 mg

4-épianhydrotétracycline, chlorhydrate

25 mg

4-épitétracycline, chlorhydrate

25 mg

ergocalciférol (vitamine D2)

500 mg

ergométrine, hydrogénomaléate

50 mg

ergotamine, tartrate

50 mg

érythromycine

250 mg

estradiol, benzoate

100 mg

estrone

100 mg

étacrynique, acide

100 mg

éthambutol, chlorhydrate

100 mg

éthinylestradiol

100 mg

éthistérone

100 mg

éthosuximide

100 mg

étocarlide

100 mg

   

flucytosine

100 mg

fluorouracil

100 mg

fluphénazine, chlorhydrate

100 mg

fluphénazine, décanoate (dichlorhydrate)

100 mg

fluphénazine, énantate (dichlorhydrate)

100 mg

folique, acide

100 mg

3-formylrifamycine

200 mg

framycétine, sulfate (sulfate de néomycine B)

200 mg

furosémide

100 mg

   

griséofulvine

200 mg

   

halopéridol

100 mg

hydrochlorothiazide

100 mg

hydrocortisone

100 mg

hydrocortisone, acétate

100 mg

(-)3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)-2-hydrazino-2-méthylalanine (3-o-méthylcarbidopa)

25 mg

(-)3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)-2-méthylalanine

25 mg

   

ibuprofène

100 mg

imipramine, chlorhydrate

100 mg

indométacine

100 mg

o-iodohippurique, acide

100 mg

isoniazide

100 mg

   

lanatoside C

100 mg

lévodopa

100 mg

lévothyroxine sodique

100 mg

lidocaïne

100 mg

lidocaïne, chlorhydrate

100 mg

liothyronine sodique

50 mg

   

méfénamique, acide

100 mg

métazide

100 mg

méthaqualone

100 mg

méthyldopa

100 mg

méthyltestostérone

100 mg

méticilline sodique

200 mg

métronidazole

100 mg

   

nafcilline sodique

200 mg

néamine, chlorhydrate (chlorhydrate de néomycine A)

0,5 mg

néostigmine, métilsulfate

100 mg

nicotinamide

100 mg

nicotinique, acide

100 mg

niridazole

200 mg

niridazole-chloréthylcarboxamide

25 mg

noréthistérone

100 mg

noréthistérone, acétate

100 mg

nystatine

200 mg

   

ouabaïne

100 mg

oxacilline sodique

200 mg

oxytétracycline, chlorhydrate

200 mg

oxytétracycline, dihydrate

200 mg

   

papavérine, chlorhydrate

100 mg

phénéticilline potassique

200 mg

phénoxyméthylpénicilline

200 mg

phénoxyméthylpénicilline calcique

200 mg

phénoxyméthylpénicilline potassique

200 mg

phénytoïne

100 mg

prednisolone

100 mg

prednisolone, acétate

100 mg

prednisone

100 mg

prednisone, acétate

100 mg

probénécide

100 mg

procaïne, chlorhydrate

100 mg

procarbazine, chlorhydrate

100 mg

progestérone

100 mg

propicilline potassique

200 mg

propranolol, chlorhydrate

100 mg

propylthiouracile

100 mg

pyrantel, embonate

500 mg

pyridostigmine, bromure

100 mg

   

réserpine

100 mg

rétinol, acétate (solution)

5 capsules1

riboflavine

250 mg

rifampicine

200 mg

rifampicine quinone

200 mg

   

sodium, cromoglicate

100 mg

substances de référence pour le point de fusion

 
 

azobenzène

(69 °C)

4 g

 

vanilline

(83 °C)

4 g

 

benzile

(96 °C)

4 g

 

acétanilide

(116 °C)

4 g

 

phénacetine

(136 °C)

4 g

 

benzanilide

(165 °C)

4 g

 

sulfanilamide

(166 °C)

4 g

 

sulfapyridine

(193 °C)

4 g

 

dicyanodiamide

(210 °C)

4 g

 

saccharine

(229 °C)

4 g

 

caféine

(237 °C)

4 g

 

phénolphtaléine

(263 °C)

4 g

spectinomycine, chlorhydrate

200 mg

sulfaméthoxazole

100 mg

sulfaméthoxypyridazine

100 mg

sulfanilamide

100 mg

sulfasalazine

100 mg

   

testostérone, propionate

100 mg

tétracycline, chlorhydrate

200 mg

thioacétazone

100 mg

4,4'-thiodianiline

50 mg

L-thyroxine sodique voir lévothyroxine sodique

 

tolbutamide

100 mg

tolnaftate

100 mg

triméthadione

200 mg

triméthoprime

100 mg

triméthylguanidine, sulfate

100 mg

tubocurarine, chlorure

100 mg

   

vincristine, sulfate

9,7 mg/flacon

vitamine A, acétate (solution) voir rétinol, acétate

 
   

warfarine

100 mg

   

zuclomifène

50 mg

1 Chacune contenant environ 9 mg dans 250 mg d'huile.

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