Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence

Au cours des dernières années, les laboratoires qui évaluent les substances chimiques de référence ont procédé à des échanges croissants d'informations. La coopération, qui s'était faite d'abord sur le plan personnel ou dans des cas particuliers, prend parfois maintenant une forme plus officielle. Il faudrait toutefois que soit diffusée en temps opportun une note indiquant les travaux à entreprendre. Dans chaque cas cela devrait être fait bien avant toute prise de contact avec un fabricant de produits pharmaceutiques en vue de la fourniture de la substance. De la sorte, il serait possible à un fabricant de réserver une fraction d'un lot particulier, de manière à ce qu'il y ait une quantité suffisante de substance de référence proposée pour faire face à tous les besoins prévisibles. Cette façon de faire aurait l'avantage de permettre, premièrement, aux laboratoires collaborateurs de participer aux études effectuées; deuxièmement, à chacune des autorités chargées de délivrer les substances d'utiliser la même substance de référence; troisièmement, à un laboratoire qui viendrait à en manquer, d'utiliser, après conclusion d'un arrangement convenable, une partie de la substance détenue par d'autres laboratoires. Enfin, l'industrie en tirerait un grand profit dans la mesure où les demandes de fourniture de substances de référence seraient coordonnées et de ce fait moins fréquentes.

Grâce à cet effort de coopération, le fabricant pourrait également être en mesure de répartir la substance de référence dans des récipients appropriés, normalisés, de manière à réduire au minimum les variations dues au stockage et au transport.

De temps à autre, chaque laboratoire devra procéder au remplacement d'un certain nombre de substances de référence. Il serait avantageux qu'il prévoie ces besoins suffisamment à l'avance pour permettre d'adresser une commande groupée au fabricant, avec les avantages susmentionnés.

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