Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence

Pour diverses raisons pratiques, il peut être souhaitable d'établir des substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence, par exemple lorsque celles-ci ne peuvent être délivrées en quantité suffisante pour répondre à tous les besoins locaux. En outre, si l'on disposait de telles substances de référence, par exemple sur une base régionale, le délai entre la commande et la réception pourrait être raccourci.

L'autorité à laquelle il incombe d'établir une substance de référence pour l'usage national ou régional doit être clairement définie par les autorités pharmaceutiques appropriées. S'il existe une substance chimique internationale de référence, il serait souhaitable d'établir une corrélation entre elle et toute substance de référence correspondante afin d'empêcher la prolifération éventuelle de substances de référence dissemblables. La première chose à faire pour établir une telle substance secondaire serait d'estimer la quantité qui pourrait être nécessaire pendant une période de trois à cinq ans par exemple (la durée du stockage dépendrait des caractéristiques de stabilité connues de la substance en question), de définir l'usage auquel est destinée cette substance et de déterminer l'importance et la nature des épreuves nécessaires pour l'évaluer.

Une fois la substance obtenue, il faut tout d'abord vérifier son identité (par exemple en la comparant avec la substance chimique internationale de référence par spectrophotométrie infrarouge), puis la soumettre à une méthode appropriée de détermination de la stabilité afin d'obtenir un point de référence pour la surveillance systématique de la conservation. Si cette substance doit être utilisée comme étalon dans des dosages, elle devra être soumise, de même que la substance chimique internationale de référence, à une étude collective effectuée selon un protocole rigoureusement défini par au moins trois laboratoires participants. Les résultats obtenus permettront d'établir la teneur du composant dosé. En outre, il faudra démontrer que la substance répond à toutes les normes de sa spécification et confirmer qu'elle convient à l'usage auquel elle est destinée.

Une fois établie, cette substance sera conditionnée d'une manière appropriée (aussi proche que possible de celle qui a été utilisée pour la substance chimique internationale de référence correspondante) et on l'examinera régulièrement, par comparaison avec la substance de référence primaire, pour vérifier qu'aucune détérioration inacceptable ne se produit.

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