Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Close this folder4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document4.1 Emballage et stockage
View the document4.2 Stabilité et réévaluation périodique
View the document4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
View the document4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
View the document4.5 Problèmes de distribution
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence

La question de savoir s'il convient d'assigner les dates limites d'utilisation aux substances de référence revêt une grande importance tant pour les utilisateurs que pour les distributeurs de ces produits. On pourrait ainsi craindre, d'une part de devoir entreprendre un travail expérimental considérable en vue de l'établissement de dates convenables, et d'autre part, d'être amené à rejeter inutilement des produits par ailleurs satisfaisants.

Si l'on estime nécessaire de fixer une date limite d'utilisation dans un cas particulier, cette date doit être indiquée sur l'étiquette. A l'heure actuelle, le remplacement de la plupart des substances de référence par de nouveaux lots ne se fait que si la nécessité de cette opération est dûment démontrée lors d'une réévaluation. De la sorte, on évite le gaspillage de produits de valeur, mais pour que la procédure donne toute satisfaction, il faudrait mettre sur pied un moyen efficace pour informer les analystes qui détiennent des substances de référence de ce qu'elles sont remplacées par de nouveaux lots.

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