Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Close this folder4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document4.1 Emballage et stockage
View the document4.2 Stabilité et réévaluation périodique
View the document4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
View the document4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
View the document4.5 Problèmes de distribution
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
4.3 Indications à fournir avec les substances de référence

Certains centres pour les substances de référence accompagnent leurs produits d'une abondante documentation comportant notamment le mode d'emploi. D'autres en revanche ne donnent aucune information, si ce n'est le nom du produit et celui de l'autorité qui le délivre. Ces différences de pratique risquent de conduire à un usage incorrect des substances de référence. Il est donc souhaitable de formuler des recommandations relatives aux renseignements à fournir avec les substances de référence et à leur mode d'expression.

Les étiquettes des substances chimiques de référence devront porter les indications suivantes:

a) nom de la substance;

b) type de substance de référence (par exemple substance chimique internationale de référence, substance chimique nationale de référence, spécimen authentique, etc.);

c) nom et adresse de l'autorité qui délivre la substance;

d) quantité approximative de substance contenue dans le récipient;

e) numéro du lot ou numéro de contrôle.

Les indications suivantes seront également données, soit sur les étiquettes, soit sur les documents joints:

i) conditions recommandées pour le stockage (si des conditions spéciales sont requises, elles doivent figurer sur l'étiquette);

ii) usage auquel la substance de référence est destinée;

iii) mode d'emploi (par exemple instructions relatives à la dessiccation du matériel avant usage et toutes mises en garde nécessaires);

iv) renseignements sur la composition de la substance de référence, permettant le calcul des résultats des épreuves auxquelles la substance est destinée;

v) refus de responsabilité au cas où la substance de référence serait incorrectement utilisée, stockée dans des conditions défectueuses ou utilisée à d'autres fins que celles qui sont prévues par l'autorité qui la délivre.

Il est recommandé que les données analytiques figurant dans les certificats fournis avec les substances de référence soient réduites au minimum compatible avec l'usage correct de la substance dans les épreuves et les dosages pour lesquels elle est délivrée. Toutefois, le compte rendu analytique complet doit pouvoir être fourni quand cela est nécessaire pour évaluer si une substance de référence convient à un usage autre que celui auquel elle était destinée. Il peut également être souhaitable de fournir une information générale plus complète sur la substance de référence considérée, soit sur une notice séparée, soit dans le certificat.

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