Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Close this folder4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document4.1 Emballage et stockage
View the document4.2 Stabilité et réévaluation périodique
View the document4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
View the document4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
View the document4.5 Problèmes de distribution
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
4.1 Emballage et stockage

Les substances de référence doivent être conservées dans des récipients qui les protègent de l'humidité, de la lumière et de l'oxygène. Les ampoules de verre scellées garantissent le mieux la stabilité de ces produits, mais elles présentent néanmoins certains inconvénients, en particulier le risque de contamination de la substance par des particules de verre au moment de l'ouverture et la difficulté de refermer l'ampoule après usage. Les ampoules scellées sont donc principalement utilisées pour les produits qui doivent être maintenus dans une atmosphère exempte d'oxygène. Certains produits peuvent même exiger encore une plus ample protection. Néanmoins, la plupart des substances chimiques de référence sont fournies commodément dans des récipients refermables, qui devraient être de dimension et de type uniformes afin d'en faciliter la distribution. Lorsqu'on se propose de déterminer si des récipients conviennent pour le conditionnement de substances de référence, on ne saurait trop souligner que leur imperméabilité à l'humidité est un facteur important.

La répartition d'un lot de substance de référence dans les récipients est une opération à petite échelle pour laquelle le fabricant de la substance ne possède pas toujours le matériel approprié. C'est pourquoi le conditionnement des substances de référence est généralement assuré par les autorités responsables.

Pour répartir de petites quantités, on peut utiliser des spatules vibrantes ou autres dispositifs de ce genre, qui doivent néanmoins être employés avec précaution, car ils risquent de conduire à une séparation granulométrique des particules au cours du remplissage et de provoquer l'hétérogénéité du produit. On a également construit des distributeurs à vis d'Archimède qui n'ont toutefois pas encore été commercialisés et, pour l'instant, le conditionnement des substances de référence continue de s'effectuer manuellement.

Un certain nombre de substances de référence à usage pharmaceutique doivent être emballées sous atmosphère d'azote ou dans des conditions d'humidité contrôlées. A cet effet, il est très utile de disposer d'une boîte à gants.

Le conditionnement des substances de référence devra être contrôlé à tous les stades afin d'éviter la contamination des échantillons, un étiquetage erroné des récipients ou d'autres incidents susceptibles de rendre la substance impropre.

Le fabricant est souvent en mesure de fournir des indications sur les conditions optimales de stockage des substances de référence. Ces précisions devront lui être demandées systématiquement, chaque fois qu'une nouvelle substance de référence aura été établie. En principe, le stockage à basse température devrait améliorer la stabilité de ces produits, sauf dans le cas des substances contenant de l'eau pour lesquelles les températures inférieures à 0 °C peuvent être nuisibles. Il convient également de ne point perdre de vue que l'atmosphère des réfrigérateurs et des chambres froides ordinaires présente quelquefois un degré d'humidité élevé et, à moins que les produits ne soient contenus dans des ampoules ou des récipients étanches, le gain de stabilité dû à la basse température risque d'être totalement annulé par les processus de dégradation imputables à l'humidité. Dans la plupart des cas, un stockage à environ 5 °C dans des conditions propres à réduire l'absorption d'humidité s'est révélé satisfaisant.

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